Kann ein maßgeschneidertes Qualitätssicherungsprogramm Hausärzten dabei helfen, ihre POCUS-Scanning-Kompetenz aufrechtzuerhalten? Eine Kohortenstudie aus Dänemark

Einführung Point-of-Care-Ultraschalluntersuchungen (POCUS) werden zunehmend in der Allgemeinmedizin eingesetzt . Allgemeinmediziner (GPs) können die Durchführung von Ultraschalluntersuchungen durch den Besuch von Ultraschallkursen erlernen, aber nach dem Kursbesuch müssen sie ihre Ultraschallkompetenz selbst erhalten und entwickeln . Die Aufrechterhaltung der Scan-Kompetenz in der Allgemeinpraxis wird durch (1) eine geringe Häufigkeit durchgeführter Untersuchungen in Frage gestellt, da nicht alle Patienten, die in der Allgemeinpraxis behandelt werden, für POCUS geeignete Bedingungen aufweisen, (2) eine geringe Vortestwahrscheinlichkeit einer Erkrankung in der Allgemeinpraxis, die die Fähigkeit in Frage stellt verschiedene Pathologien zu erkennen, (3) der Mangel an Supervision, da Hausärzte oft alleine in kleinen Praxen arbeiten, und (4) die kurzen Konsultationen, die wenig Raum für die Praxis lassen.

Es wurde ein Ultraschallkurs entwickelt, der auf niedergelassene Hausärzte in Dänemark zugeschnitten ist und kontinuierliches Üben unter Aufsicht während der drei Monate bietet, in denen die Hausärzte in den Kurs eingeschrieben sind. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass dieser Ultraschallkurs zu Scankompetenz innerhalb der zehn Scanmodalitäten führt, die im Lehrplan des Kurses enthalten sind. Der Kurs soll die Teilnehmer zum selbstgesteuerten Lernen bewegen, aber wir wissen nicht, ob die im Kurs erworbene Scankompetenz im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden kann.

Innerhalb einiger medizinischer Fachrichtungen wurde die Anzahl der durchgeführten spezifischen POCUS-Untersuchungen als Indikator für die Überprüfung der Kompetenz bei der Rezertifizierung verwendet . Allerdings ist wenig bekannt über die Anzahl der durchgeführten POCUS-Prüfungen, die zur Sicherung von Kompetenzen benötigt werden. In der Allgemeinmedizin hat sich herausgestellt, dass kontinuierliche medizinische Fortbildungsprogramme (CME) das Wissen und die Fähigkeiten der Allgemeinmediziner in anderen Bereichen erweitern, aber da POCUS nur einen kleineren Teil der klinischen Arbeit in der Allgemeinmedizin ausmacht, können CME-Programme für Allgemeinmediziner nicht zu zeitaufwändig sein .

Spezifische Ziele Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Qualitätssicherungsprogramm, das auf Hausärzte zugeschnitten ist, die POCUS als Teil ihrer Patientenuntersuchung in der Allgemeinpraxis verwenden, zu einer aufrechterhaltenen Scankompetenz 12 Monate nach Studienbeginn führen kann.

Studiendesign Dies ist eine Kohortenstudie, die als Follow-up für eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie konzipiert wurde (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT05274581). In der vorherigen Studie nahmen 18 Hausärzte an einem Ultraschallkurs teil, der sich an niedergelassene Hausärzte richtete. Der Ultraschallkurs bestand aus drei Unterrichtsseminaren über drei Monate (Marts – Juni 2022), einem Lehrplan mit 10 POCUS-Anwendungen und einer Online-Lernplattform, die vor, während und nach den Unterrichtseinheiten pädagogische Unterstützung bot (siehe Abbildung 1). Am Ende des Ultraschallkurses (Juni 2022) und erneut 3 Monate nach dem Ultraschallkurs (September 2022) ließen alle Teilnehmer ihre Scankompetenzen innerhalb der 10 POCUS-Anwendungen von externen Experten bewerten. Diese Experten waren gegenüber den bisherigen Erfahrungen und dem Lernprozess der Teilnehmer blind. Die Bewertung der Scanning-Kompetenz erfolgte mit dem OSAUS-Assessment-Tool. Im Anschluss an diese Studie haben die Teilnehmer POCUS in ihrer klinischen Praxis implementiert, wo sie POCUS als Teil der Patientenuntersuchung verwenden.

Studiensituationen Diese Studie wird in einer niedergelassenen Allgemeinpraxis in Dänemark durchgeführt. Hausärzte in Dänemark sind selbstständig und arbeiten in niedergelassenen Allgemeinpraxen. Dänemark hat ein öffentliches Gesundheitssystem, in dem fast alle Patienten bei einem Hausarzt für die primäre Gesundheitsversorgung registriert sind. Beratungen und Behandlungen sind für Patienten kostenlos. Hausärzte fungieren als Gatekeeper für andere Gesundheitsdienstleister der Primärversorgung und Spezialisten der Sekundärversorgung. Allgemeinmediziner werden durch eine Kombination aus Vergütung und steuerfinanziertem Leistungshonorar bezahlt8. Für die Durchführung von POCUS in der Primärversorgung fallen keine Gebühren an, und die Hausärzte müssen die Kosten für das Ultraschallgerät und ihre Ultraschallschulung selbst tragen. Während dieser Studie werden die teilnehmenden Hausärzte jedoch eine Gebühr für die Durchführung von POCUS-Untersuchungen erheben. POCUS-Scanning-Gebühren werden im Patientenaktensystem der Praxis erfasst.

Die Studie wird vom CAM AAU koordiniert und die Daten werden vom Forschungsteam und von den teilnehmenden Hausärzten in ihren Kliniken erhoben. Alle Studiendaten werden auf einem sicheren Server der Universität Aalborg gespeichert.

Das Qualitätssicherungsprogramm wird von einem Forschungsteam entwickelt und durchgeführt, das aus erfahrenen Hausärzten, POCUS-Anwendern und/oder Lehrern besteht. Die Kompetenzbewertung (OSAUS-Score) wird von einem Team von POCUS-Experten (SKA, OG, MBJ, CS und LP) durchgeführt, die über umfangreiche POCUS-Erfahrung verfügen.

Ergebnismessungen Hintergrundcharakteristika der teilnehmenden Hausärzte Zu Studienbeginn werden die folgenden Teilnehmercharakteristika erhoben: Alter (Jahre), Geschlecht (M, F, andere), frühere Verwendung von Ultraschall (Anzahl der Monate mit regelmäßiger Verwendung), frühere Ultraschallkurse von mindestens 1 Tagesdauer (ja/nein), Scannertyp (Low Range, Mid Range, High End), Art der Praxis (Kooperation, Partnerschaft, Solo), Praxisort (städtisch, ländlich, gemischt), Anzahl der der Praxis zugewiesenen Patienten und Anzahl der in der Praxis tätigen Hausärzte.

Darüber hinaus werden die Ergebnisse der im September oder Oktober 2022 bei allen Teilnehmern durchgeführten OSAUS-Bewertung der Scankompetenzen einbezogen.

Das OSAUS-Bewertungstool wurde als generisches Tool zur Bewertung der Scanning-Kompetenz14 entwickelt und validiert. Die OSAUS-Skala besteht aus sieben Items: „Indikation zur Untersuchung“, „angewandte Kenntnisse der Ultraschallgeräte“, „Bildoptimierung“, „systematische Untersuchung“, „Bildinterpretation“, „Untersuchungsdokumentation“ und „ärztliche Entscheidung“. Herstellung“ und jedes Element wird anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Beschreibungen der Leistung bewertet, die von sehr schlecht (Punktzahl = 1) bis ausgezeichnet (Punktzahl = 5) reichen. Alle Items werden gleich gewichtet, da zuvor hohe Korrelationen zwischen den Items festgestellt wurden . Somit kann für jede Scanmodalität eine Gesamtpunktzahl von 7 bis 35 Punkten erreicht werden.

Das OSAUS-Tool zur Bewertung der Ultraschallkompetenz wurde als generisches Instrument zur Bewertung der Ultraschallkompetenz in allen medizinischen Fachgebieten entwickelt. Das Bewertungstool wurde im Rahmen einer Delphi-Studie14 entwickelt und zur Bewertung der Fähigkeit von Ärzten eingesetzt, das Gelernte aus einem Ultraschallkurs in diagnostische Leistung bei Patienten zu übertragen. Darüber hinaus hat sich das Tool als gültig und zuverlässig erwiesen, um zwischen POCUS-Anfängern und Experten zu unterscheiden .

Für das primäre Ergebnis (P1) und die sekundären Ergebnisse (S1-S2) wird der OSAUS-Score (Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills) nach 12 Monaten verwendet. Für den primären Endpunkt (P2) wird der OSAUS-Score zu Studienbeginn und nach 12 Monaten verwendet.

Primäre Ergebnisse:

(P1): Der summierte OSAUS-Score nach 12 Monaten für alle zehn Modalitäten wird als Prozentsatz des Maximalscores berechnet. Um normal und nicht normal verteilte Daten zusammenzufassen, werden Mittelwert (SD) sowie Median (IQR) zusammen mit Mindest- und Höchstwerten dargestellt.

Primäres Ergebnis 2 (P2):

Der zusammengefasste OSAUS-Score zu Studienbeginn und nach 12 Monaten für jeden teilnehmenden Hausarzt wird verglichen und der Anteil der Hausärzte mit einem OSAUS-Score nach 12 Monaten, der größer oder gleich dem Ultraschall-Kompetenzwert zu Studienbeginn ist, wird angegeben.

Sekundäre Ergebnisse (S1): Für Hausärzte, die an einem POCUS-Qualitätssicherungsprogramm teilnehmen, werden die OSAUS-Werte und die Item-Werte nach 12 Monaten für jede der zehn im Curriculum enthaltenen Scanmodalitäten berechnet und als Median, IQR, Minimum dargestellt und Höchstpunktzahl.

(S2): Berechnet wird der Anteil der Hausärzte, die nach 12 Monaten für alle sieben Bereiche für jede der zehn Untersuchungsmodalitäten einen Mindest-OSAUS-Score von drei erreichen. Da es zwischen den vier Gutachtern zu Abweichungen bei den Bewertungen kommen kann. Die Punktzahlen werden normalisiert, indem eine gegebene Punktzahl der Accessoren mit (0,2 x Summe der Punktzahlen aller fünf Accessoren/der mittlere Punktzahl der gegebenen Accessoren) multipliziert wird, bevor der Anteil erfolgreicher GPs berechnet wird.

Für den sekundären Endpunkt S3 wird die Einschätzung der eigenen Scan-Kompetenz durch den Hausarzt herangezogen. Die Hausärzte erklären, inwieweit sie die POCUS-Scanning-Kompetenz innerhalb einer bestimmten Scanning-Modalität haben, um den Scan unkontrolliert in der Hausarztpraxis durchzuführen (in sehr hohem Maße, in hohem Maße, in gewissem Maße, in geringerem Maße, nicht in alle, unsicher).

(S3): Für jede der zehn Scanmodalitäten wird der Anteil der Hausärzte berechnet, die sich nach der Schulungsphase (drei Monate nach Baseline) als kompetent einstufen, POCUS unsupervised in der Hausarztpraxis durchzuführen.

Für den sekundären Endpunkt S4 werden die vom Hausarzt bei der hausärztlichen Sprechstunde erfassten gebührenspezifischen Codes verwendet. Nach der Verwendung von POCUS in den Konsultationen der Allgemeinmedizin folgen die Hausärzte den normalen Verfahren zur Registrierung von Tätigkeiten in der Allgemeinmedizin unter Verwendung von Vergütungscodes und gebührenspezifischen Codes für die Verwendung von POCUS im Krankenaktensystem. Vor dieser Studie werden 10 gebührenspezifische Codes für die 10 verschiedenen POCUS-Prüfungen im Curriculum im Krankenaktensystem installiert. Die Primary Sector Data Provider Platform (PLSP) wird einen Algorithmus entwickeln, der die folgende Datenextraktion für jeden teilnehmenden Hausarzt in einem bestimmten Zeitrahmen ermöglicht: (1) Anzahl der durchgeführten POCUS-Untersuchungen und (2) Anzahl der Konsultationen. PLSP liefert monatlich aggregierte Daten für jeden teilnehmenden Hausarzt von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline.

(S4): Die Anzahl der durchgeführten POCUS-Untersuchungen von jedem Hausarzt jeden Monat während der Studie (Monate 1-12 nach Studienbeginn) wird zusammengefasst, um die Variation im Zeitverlauf aufzuzeigen.

Für die sekundären Ergebnisse S5 und S6 werden die Ergebnisse von verteilten Online-Quiz an die Teilnehmer verwendet. Während der Studie werden den Teilnehmern vier Online-Quiz per E-Mail zugesandt (Monate 3, 6, 9 und 12). Teilnehmer, die das Quiz nicht beantworten, erhalten nach zwei Wochen eine Erinnerung. Die Ergebnisse dieser Tests werden als Gesamtzahl der abgeschlossenen Tests für jeden Teilnehmer (S5) und das Testergebnis für jeden Teilnehmer in den Monaten 3, 6, 9 und 12 (S6) zusammengefasst.

Für die sekundären Endpunkte S7, S8 und S9 ein lineares Regressionsmodell zum Testen von Zusammenhängen zwischen dem OSAUS-Score nach 12 Monaten und der Gesamtzahl der durchgeführten POCUS-Untersuchungen für jede Scanning-Modalität (S7), der Anzahl abgeschlossener Tests im Qualitätssicherungsprogramm ( S8) und die Testergebnisse des Qualitätssicherungsprogramms (S9) verwendet werden. Änderungen der OSAUS-Scores zwischen Baseline und 12 Monaten (S10) werden mittels linearer Regression berechnet. Die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 12 Monaten werden ebenfalls durch einen gepaarten t-Test verglichen.

Stichprobengröße Die potenzielle Studienpopulation sind die 18 Hausärzte, die an dem von PLO-e organisierten Ultraschallkurs teilgenommen haben. Es wird eine Teilnahmequote von 80 % entsprechend 15 GP erwartet.

Bei 15 Teilnehmern beträgt die Gesamtzahl der möglichen ausgefüllten 7-Punkte-OSAUS-Fragebögen 15 für jede Modalität und 150 für die kombinierte Schätzung nach 12 Monaten. Dies wird als ausreichend angesehen, um mittlere Schätzungen zu schätzen und Konfidenzintervalle mit akzeptabler Streuung bereitzustellen.

Rekrutierung Alle Teilnehmer, die am PLO-e-Ultraschallkurs teilgenommen haben, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der Ultraschallkurs wurde im PLO-e-Kurskatalog für 2022 aufgeführt und als solcher allen Allgemeinmedizinern angeboten, die in Dänemark in der Primärversorgung tätig sind.

Verblindung Sachverständige, die die Kompetenzfeststellung (primäre Endpunkte) durchführen, haben einen medizinischen Hintergrund und gelten als Experten auf diesem Gebiet. Sie haben die Teilnehmer des Trainingsprogramms nicht unterrichtet. Sie werden gegenüber den Vorerfahrungen der Teilnehmer mit POCUS, der Anzahl der durchgeführten POCUS-Prüfungen und anderen Elementen im Lernprozess der Teilnehmer verblindet.

Der Hauptforscher (SKA) und MBJ fungieren in dieser Studie als Gutachter und sind als solche gegenüber den Hintergrundinformationen zu den Teilnehmern, der Datenerhebung und der Datenanalyse verblindet. CAA übernimmt die gesamte Teilnehmerkorrespondenz, AR bereinigt den Datensatz und analysiert die Daten.

Datenerhebung, -verwaltung und -analyse

Datensammlung

Multiple-Choice-Fragebogen (MCQ) MC-Fragen werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten per E-Mail an teilnehmende Hausärzte verteilt. Die E-Mail enthält einen Link zu einem Online-Fragebogen, der mithilfe von Forms (Microsoft Office, Redmond, USA) erstellt und gesammelt wurde. Teilnehmer, die den MC-Fragebogen nach der ersten Einladung nicht ausfüllen, erhalten nach zwei Wochen eine Erinnerung. Die Daten werden übertragen und auf einem sicheren Server der Universität Aalborg gespeichert.

Bewertung der Scan-Kompetenz Die Bewertung der Scan-Kompetenz der Teilnehmer anhand des OSAUS-Scores wird auf die gleiche Weise unter Verwendung der gleichen Experten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt.

Während des Assessments sind nur der Teilnehmer und der Assessor anwesend. Jede Bewertung folgt der gleichen Struktur, bei der Experten die Teilnehmer bewerten, indem sie die folgenden Fragen stellen:

- In welchen klinischen Szenarien würden Sie diese POCUS-Untersuchung (Punkt 1 im OSAUS) durchführen?

Die Experten werden die Teilnehmer bitten, die POCUS-Prüfung (für maximal fünf Minuten) zu demonstrieren, um Folgendes zu beurteilen:

• Angewandte Kenntnisse der Ultraschallgeräte (Punkt 2 im OSAUS)
• Bildoptimierung (Punkt 3 im OSAUS)
• Systematische Prüfung (Punkt 4 im OSAUS)
• Interpretation von Bildern (Punkt 5 im OSAUS)

Die Experten präsentieren den Teilnehmern ein Bild der gemeinsamen Pathologie und stellen den Teilnehmern die folgenden Fragen:

• Wie würden Sie diese Ultraschallbefunde interpretieren? (Punkt 5 im OSAUS)
• Wenn Sie diese Untersuchung in der Krankenakte beschreiben müssten, was würden Sie schreiben? (Punkt 6 im OSAUS)
• Was würdest du tun, wenn du es gefunden hättest? (Punkt 7 im OSAUS)

Nach der Bewertung erhält der Teilnehmer Feedback zum Leistungsstand und eine pädagogische Beratung. Die Gesamtdauer des Assessments beträgt voraussichtlich 90 Minuten für jeden Teilnehmer. Der Assessor vervollständigt für jede der zehn vom Teilnehmer durchgeführten Prüfungen eine OSAUS-Punktzahl.

Ausbildung der POCUS-Gutachter Die POCUS-Gutachter haben alle Erfahrung mit dem OSAUS-Score. Vor der Bewertung der Leistung der Teilnehmer in dieser Studie nehmen die POCUS-Experten jedoch an einer 90-minütigen Online-Schulungssitzung mit CAA teil, die bereits Erfahrung mit der Ausbildung eines Teams von Prüfern hat. Während dieser Trainingseinheit werden den POCUS-Experten der OSAUS-Score und das Verfahren zur Bewertung der Teilnehmer dieser Studie vorgestellt. Die POCUS-Experten sind angewiesen, nach dem Standard zu bewerten, der von einem Hausarzt erwartet wird, der in der Lage ist, POCUS in der Allgemeinpraxis ohne Aufsicht durchzuführen.

Selbsteingeschätzte Scan-Kompetenz In Bezug auf die Experteneinschätzung der Scan-Kompetenz wurden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie erklären, ob sie die POCUS-Scan-Kompetenz innerhalb dieser Scan-Modalität haben oder nicht, um den Scan ohne Aufsicht in der Allgemeinpraxis durchzuführen. Die Sachverständigen waren gegenüber dieser Erklärung verblindet.

Bewertungsfragebogen Nach 12 Monaten nach dem abschließenden MCQ-Quiz und der abschließenden Bewertung der Scankompetenz werden wir einen Bewertungsfragebogen für die Teilnehmer verteilen. Dieser Fragebogen wird basierend auf gesammelten Erfahrungen während der Studie entwickelt.

Datenverwaltung Das OSAUS-Assessment wird von den Gutachterinnen und Gutachtern anhand von Papierversionen des Meldebogens ausgefüllt. Die Registrierungsbögen und Fragebögen werden von der CAA eingesammelt und auf Vollständigkeit geprüft. CAA bringt die Registrierungsblätter zu CAM AAU, wo sie sicher in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt werden. Zwei wissenschaftliche Mitarbeiter werden die Ergebnisse unabhängig voneinander zusammen mit den Ergebnissen aus dem MCQ-Quiz in eine Microsoft-Excel-Datei übertragen. Anschließend werden die beiden Datensätze auf Inkonsistenzen verglichen und diese durch Einschaltung eines Dritten behoben.

Danach werden alle digitalen studienbezogenen Daten pseudo-anonymisiert und auf einem sicheren Server der Universität Aalborg gespeichert und gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung behandelt.

Statistische Methoden zur Analyse primärer und sekundärer Ergebnisse. Alle statistischen Analysen werden mit STATA Version 17 (StataCorp, Texas, USA) durchgeführt und gemäß einem vordefinierten statistischen Analyseplan analysiert, der vor der Datenerhebung für das primäre Ergebnis hochgeladen wird.

Es werden Teilanalysen durchgeführt, um die Bedeutung verschiedener Bildungselemente in der Intervention zu untersuchen. Diese Teilanalysen werden im statistischen Analyseplan definiert.

Eine prädiktive Mean-Matching-Imputationsmethode (pmm) wird verwendet, um fehlende Werte durch den Befehl „mi impute pmm“ in Stata für alle OSAUS-Ergebnisse nach 3 und 6 Monaten auszufüllen. Predictive Mean Matching (PMM) ist eine teilweise parametrische Methode, die den fehlenden Wert mit dem beobachteten Wert mit dem nächsten vorhergesagten Mittelwert abgleicht .

Datenüberwachung

Schaden

Die teilnehmenden Hausärzte sind verpflichtet, alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwünschten Ereignisse (AEs) im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von POCUS dem Komitee für unerwünschte Ereignisse zu melden.

Ethik und Verbreitung Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das Projekt wurde dem Ausschuss für Ethik der Gesundheitsforschung der Region Norddänemark (Den Videnskabsetiske Komité für die Region Nordjylland, Referenznummer 2022-000764) gemeldet, der antwortete, dass nach dänischem Recht (komitélovens § 14, stk. 2), ist für dieses Projekt keine ethische Genehmigung erforderlich.

Vor der Erhebung von Registerdaten holen wir die Genehmigung der dänischen Regionen ein. Das Projekt wurde gemäß den Vorschriften der dänischen Datenschutzbehörde (Registrierungsnummer ID-242-2) registriert und durchgeführt.

Zugriff auf Daten Während der Studie haben nur CAA und ein wissenschaftlicher Mitarbeiter Zugriff auf die Daten. Nach der Pseudo-Anonymisierung haben die folgenden Autoren Zugriff auf gesammelte Daten, die auf dem sicheren Server der Universität Aalborg (SKA, MBJ und CAA) gespeichert sind.

Verbreitungspolitik Positive, negative oder nicht schlüssige Ergebnisse der Studie werden in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht. Die Projektgruppe wird die Ergebnisse auch auf Konferenzen präsentieren.