Um programa de garantia de qualidade personalizado pode ajudar os clínicos gerais a manter a competência de escaneamento POCUS? Um estudo de coorte da Dinamarca

Introdução Exames de ultrassom no local de atendimento (POCUS) são cada vez mais utilizados na prática clínica geral. Clínicos gerais (GPs) podem aprender a realizar exames de ultrassom participando de cursos de ultrassom, mas após a participação no curso, eles devem manter e desenvolver a competência de escaneamento por conta própria. A manutenção da competência de varredura na clínica geral é desafiada por (1) uma baixa frequência de exames realizados, pois nem todos os pacientes vistos na clínica geral apresentam condições adequadas para POCUS, (2) uma baixa probabilidade pré-teste de doença na clínica geral que desafia a capacidade reconhecer diferentes patologias, (3) a falta de supervisão, pois os médicos de família muitas vezes trabalham sozinhos em pequenos consultórios e (4) as consultas curtas deixando pouco espaço para a prática.

Um curso de ultrassom adaptado para GPs dinamarqueses foi desenvolvido oferecendo prática contínua sob supervisão durante os três meses em que os GPs estão matriculados no curso. Pesquisas anteriores mostraram que este curso de ultrassom leva à competência de escaneamento dentro das dez modalidades de escaneamento incluídas no currículo do curso. O curso é projetado para fazer com que os participantes avancem em direção à aprendizagem autodirigida, mas não sabemos se a competência de digitalização obtida no curso pode ser mantida ao longo do tempo.

Dentro de algumas especialidades médicas, o número de exames específicos de POCUS realizados tem sido usado como um indicador de competência de varredura na recertificação . No entanto, pouco se sabe sobre o número de exames POCUS realizados necessários para garantir as habilidades. Na prática geral, descobriu-se que os programas de educação médica contínua (CME) aumentam o conhecimento e as habilidades dos GPs em outras áreas, mas como o POCUS é apenas uma parte menor do trabalho clínico na prática clínica, os programas de CME para GPs não podem consumir muito tempo .

Objetivos específicos O objetivo geral deste estudo é investigar se um programa de garantia de qualidade, adaptado para GPs que usam POCUS como parte de seu exame de paciente na prática geral, pode levar à manutenção da competência de varredura 12 meses após o início do estudo.

Desenho do ensaio Este é um estudo de coorte concebido como acompanhamento de um estudo híbrido de eficácia e implementação (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05274581). No estudo anterior, 18 GPs participaram de um curso de ultrassom voltado para GPs de consultório. O curso de ultrassonografia consistiu em três seminários de ensino ao longo de três meses (marços - junho de 2022), um currículo de 10 aplicações POCUS, uma plataforma de aprendizagem online que fornece suporte educacional antes, durante e depois das sessões de ensino (ver Figura 1). No final do curso de ultrassom (junho de 2022) e novamente 3 meses após o curso de ultrassom (setembro de 2022), todos os participantes tiveram suas competências de escaneamento nas 10 aplicações POCUS avaliadas por especialistas externos. Esses especialistas desconheciam a experiência anterior e o processo de aprendizado dos participantes. A avaliação da competência de digitalização foi feita usando a ferramenta de avaliação OSAUS. Após este estudo, os participantes implementaram o POCUS em sua prática clínica, onde usam o POCUS como parte do exame do paciente.

Cenários do estudo Este estudo será conduzido em um consultório de clínica geral na Dinamarca. Os GPs na Dinamarca trabalham por conta própria e trabalham em clínicas de clínica geral em consultórios. A Dinamarca tem um sistema público de saúde onde quase todos os pacientes são listados com um GP para cuidados primários de saúde. As consultas e tratamentos são gratuitos para os pacientes. Os GPs atuam como porteiros para outros provedores de cuidados de saúde primários e especialistas em cuidados secundários. Os GPs são pagos por meio de uma combinação de remuneração e honorários por serviços financiados por meio de impostos8. Não há taxa para realizar POCUS na atenção primária e os GPs devem cobrir as despesas com o aparelho de ultrassom e sua educação em ultrassom. No entanto, durante este estudo, os GPs participantes terão uma taxa para realizar os exames POCUS. As taxas de varredura do POCUS serão registradas no sistema de prontuário médico na prática.

O estudo será coordenado pelo CAM AAU e os dados serão coletados pela equipe de pesquisa e pelos clínicos gerais participantes em suas clínicas. Todos os dados do estudo serão armazenados em um servidor seguro na Aalborg University.

O programa de garantia de qualidade será desenvolvido e entregue pela equipe de pesquisa, que são GPs experientes, usuários POCUS e/ou professores. A avaliação de competência (pontuação OSAUS) será realizada por uma equipe de especialistas POCUS (SKA, OG, MBJ, CS e LP), que possuem ampla experiência em POCUS.

Medidas de resultado Características básicas dos GPs participantes No início do estudo, as seguintes características dos participantes serão coletadas: Idade (anos), sexo (M, F, outro), uso anterior de ultrassom (número de meses com uso regular), cursos anteriores de ultrassom de no mínimo 1 duração do dia (sim/não), tipo de scanner (alcance baixo, médio, alto), tipo de prática (colaboração, parceria, solo), localização da prática (urbana, rural, mista), número de pacientes designados para a prática , e número de GPs trabalhando na prática.

Além disso, serão incluídos os resultados da avaliação OSAUS de competências de digitalização realizada em todos os participantes em setembro ou outubro de 2022.

A ferramenta de avaliação OSAUS foi desenvolvida e validada como uma ferramenta genérica para avaliar a competência de escaneamento14. A escala OSAUS é composta por sete itens: 'indicação do exame', 'conhecimento aplicado do equipamento de ultrassom', 'otimização da imagem', 'exame sistemático', 'interpretação das imagens', 'documentação do exame' e 'decisão médica- fazendo' e cada item é avaliado usando uma escala Likert de cinco pontos com descrições de desempenho variando de muito ruim (pontuação = 1) a excelente (pontuação = 5). Todos os itens são ponderados igualmente, já que alta correlação entre itens foi encontrada anteriormente. Assim, para cada modalidade de escaneamento, uma pontuação total de 7 a 35 pontos pode ser alcançada.

A ferramenta de avaliação de competência em ultrassom OSAUS foi desenvolvida como uma ferramenta genérica para avaliar a competência em ultrassom em todas as especialidades médicas. A ferramenta de avaliação foi desenvolvida por meio de um estudo Delphi14 e tem sido usada para avaliar a capacidade dos médicos de transferir o aprendizado de um curso de ultrassonografia para o desempenho diagnóstico em pacientes. Além disso, a ferramenta foi considerada válida e confiável para distinguir entre usuários novatos do POCUS e especialistas.

Para o desfecho primário (P1) e desfechos secundários (S1-S2), é utilizada a pontuação da Avaliação Estruturada Objetiva das Habilidades de Ultrassom (OSAUS) após 12 meses. Para o desfecho primário (P2), é usado o escore OSAUS no início do estudo e aos 12 meses.

Resultados primários:

(P1): O escore OSAUS resumido após 12 meses para todas as dez modalidades será calculado como percentual do escore máximo. Para resumir os dados distribuídos normais e não normais, a média (SD) e a mediana (IQR) serão apresentadas juntamente com as pontuações mínima e máxima.

Resultado primário 2 (P2):

A pontuação resumida da OSAUS no início e aos 12 meses para cada GP participante será comparada e a proporção de GPs, com uma pontuação OSAUS aos 12 meses maior ou igual à pontuação de competência ultrassonográfica na linha de base, será relatada.

Resultados secundários (S1): Para GPs, participando de um programa de garantia de qualidade POCUS, as pontuações OSAUS e as pontuações dos itens após 12 meses, para cada uma das dez modalidades de varredura incluídas no currículo, serão calculadas e apresentadas como mediana, IQR, mínimo e pontuação máxima.

(S2): A proporção de GPs que atingem uma pontuação OSAUS mínima de três para todos os sete domínios para cada uma das dez modalidades de varredura após 12 meses será calculada. Como pode ocorrer variação nas pontuações entre os quatro avaliadores especialistas. As pontuações serão normalizadas pela multiplicação da pontuação de um determinado acessor por (0,2 x soma das pontuações de todos os cinco acessadores/a pontuação média do acessor fornecido) antes de calcular a proporção de GPs bem-sucedidos.

Para o resultado secundário S3, será usada a avaliação do GP de sua própria competência de escaneamento. Os GPs irão declarar até que ponto eles têm competência de varredura POCUS dentro de uma modalidade de varredura específica para realizar a varredura não supervisionada na prática geral (em um grau muito alto, em um grau alto, em algum grau, em um grau menor, não em tudo, incerto).

(S3): A proporção de GPs, que se consideram competentes para realizar POCUS não supervisionados na prática geral, após o período educacional (três meses após a linha de base), será calculada para cada uma das dez modalidades de varredura.

Para o resultado secundário S4, serão usados ​​os códigos específicos de honorários registrados pelo GP durante a consulta em clínica geral. Após o uso do POCUS nas consultas de clínica geral, os GPs seguirão os procedimentos normais para registro de atividades em clínica geral usando códigos de remuneração e códigos específicos de taxas para usar o POCUS no sistema de prontuário médico. Antes deste estudo, 10 códigos específicos de taxas para os 10 exames POCUS diferentes no currículo serão instalados no sistema de prontuário médico. A Plataforma de Provedores de Dados do Setor Primário (PLSP) desenvolverá um algoritmo que permite a seguinte extração de dados em cada GP participante em um determinado período de tempo: (1) número de exames POCUS realizados e (2) número de consultas. O PLSP fornecerá dados agregados mensais para cada GP participante desde a linha de base até 12 meses após a linha de base.

(S4): O número de exames POCUS realizados por cada GP a cada mês durante o estudo (meses 1-12 após a linha de base) será resumido para demonstrar a variação ao longo do tempo.

Para o desfecho secundário S5 e S6, serão utilizados os resultados dos questionários online distribuídos aos participantes. Durante o estudo, quatro questionários online serão enviados aos participantes por e-mail (3, 6, 9 e 12 meses). Um lembrete será enviado após duas semanas aos participantes que não responderem ao questionário. Os resultados desses questionários serão resumidos como o número total de questionários concluídos para cada participante (S5) e a pontuação do teste para cada participante nos meses 3, 6, 9 e 12 (S6).

Para os resultados secundários S7, S8 e S9, um modelo de regressão linear para testar associações entre a pontuação OSAUS após 12 meses e o número total de exames POCUS realizados para cada modalidade de varredura (S7), o número de questionários concluídos no programa de garantia de qualidade ( S8), e as pontuações dos testes no programa de garantia de qualidade (S9) serão usadas. Alterações nas pontuações OSAUS entre a linha de base e 12 meses (S10) são calculadas usando regressão linear. As pontuações no início do estudo e após 12 meses também serão comparadas por um teste t pareado.

Tamanho da amostra A população potencial do estudo são os 18 GPs que participaram do curso de ultrassom organizado pela PLO-e. Espera-se uma taxa de participação de 80% correspondente a 15 GP.

Com 15 participantes, o número total de possíveis questionários OSAUS de 7 itens preenchidos será de 15 para cada modalidade e 150 para a estimativa combinada após 12 meses. Isso é considerado suficiente para estimar estimativas médias e fornecer intervalos de confiança com dispersão aceitável.

Recrutamento Todos os participantes do curso de ultrassom PLO-e foram convidados a participar do estudo. O curso de ultrassom foi listado no catálogo de cursos PLO-e para 2022 e, como tal, oferecido a todos os GPs que trabalham na atenção primária na Dinamarca.

Os avaliadores especialistas cegos que realizam a avaliação de competência (resultados primários) têm formação médica e são considerados especialistas na área. Eles não têm ensinado os participantes do programa de treinamento. Eles serão cegos para a experiência anterior dos participantes com o POCUS, o número de exames POCUS realizados e quaisquer outros elementos no processo de aprendizado dos participantes.

O investigador principal (SKA) e o MBJ atuam como avaliadores especializados neste estudo e, como tal, não terão acesso às informações básicas sobre os participantes, à coleta de dados e à análise dos dados. A CAA se encarregará de toda a correspondência dos participantes, a AR limpará o conjunto de dados e analisará os dados.

Coleta, gerenciamento e análise de dados

Coleção de dados

Questionário de múltipla escolha (MCQ) Os MCQs serão distribuídos por e-mail aos GPs participantes aos 3, 6, 9 e 12 meses. O e-mail inclui um link para um questionário online preparado e coletado usando o Forms (Microsoft Office, Redmond, EUA). Um lembrete seguirá após duas semanas para os participantes que não concluírem o MCQ após o convite inicial. Os dados serão transferidos e salvos em um servidor seguro na Aalborg University.

Avaliação da competência de escaneamento A avaliação da competência de escaneamento dos participantes usando a pontuação OSAUS será realizada da mesma maneira, usando os mesmos avaliadores especialistas no início e após 12 meses.

Durante a avaliação, apenas o participante e o avaliador estão presentes. Cada avaliação seguirá a mesma estrutura, onde especialistas avaliarão os participantes fazendo as seguintes perguntas:

- Em quais cenários clínicos você realizaria este exame POCUS (item 1 no OSAUS)

Os especialistas pedirão aos participantes que demonstrem o exame POCUS (no máximo cinco minutos) para avaliar o seguinte:

• Conhecimento aplicado do equipamento de ultrassom (Item 2 do OSAUS)
• Otimização de imagem (Item 3 no OSAUS)
• Exame sistemático (item 4 no OSAUS)
• Interpretação de imagens (Item 5 do OSAUS)

Os especialistas apresentarão aos participantes uma imagem da patologia comum e farão as seguintes perguntas:

• Como você interpretaria esses achados ultrassonográficos? (Item 5 no OSAUS)
• Se você fosse descrever esse exame no prontuário, o que você escreveria? (Item 6 no OSAUS)
• O que você faria se encontrasse? (Item 7 do OSAUS)

Após a avaliação, o participante receberá feedback sobre o nível de desempenho e aconselhamento educacional. A duração total da avaliação está prevista para durar 90 minutos para cada participante. O avaliador completa uma pontuação OSAUS para cada um dos dez exames realizados pelo participante.

Educação dos avaliadores especialistas do POCUS Todos os avaliadores especialistas do POCUS têm experiência anterior no uso da pontuação OSAUS. Ainda antes da avaliação do desempenho dos participantes deste estudo, os especialistas do POCUS participam de um treinamento online de 90 minutos com o CAA, que tem experiência anterior com a formação de uma equipe de avaliadores. Durante esta sessão de treinamento, os especialistas POCUS são apresentados à pontuação OSAUS e ao procedimento para avaliar os participantes neste estudo. Os especialistas em POCUS são instruídos a classificar de acordo com o padrão esperado de um clínico geral, capaz de realizar POCUS sem supervisão na clínica geral.

Competência de escaneamento autoavaliada Em relação à avaliação especializada da competência de escaneamento, os participantes foram solicitados a preencher um questionário no qual declaram se possuem ou não competência de escaneamento POCUS nesta modalidade de escaneamento para realizar o escaneamento não supervisionado na prática geral. Os avaliadores especialistas desconheciam esta declaração.

Questionário de avaliação Após 12 meses após o questionário MCQ final e a avaliação final da competência de escaneamento, distribuiremos um questionário de avaliação para os participantes. Este questionário será desenvolvido com base nas experiências coletadas durante o estudo.

Gestão de dados A avaliação OSAUS será preenchida pelos avaliadores especialistas usando versões em papel da folha de inscrição. As folhas de registro e os questionários serão recolhidos pela CAA e verificados quanto à sua integridade. A CAA levará as folhas de registro para o CAM AAU, onde serão guardadas com segurança em um armário trancado. Dois assistentes de pesquisa imputarão independentemente os resultados em um arquivo do Microsoft Excel junto com os resultados do MCQ-quiz. Os dois conjuntos de dados serão então comparados quanto a inconsistências e estas serão resolvidas envolvendo terceiros.

Doravante, todos os dados digitais relacionados ao estudo serão pseudo-anonimizados e armazenados em um servidor seguro na Aalborg University e tratados de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados.

Métodos estatísticos para análise de desfechos primários e secundários. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o STATA versão 17 (StataCorp, Texas, EUA) e analisadas de acordo com um plano de análise estatística predefinido, que será carregado antes da coleta de dados para o resultado primário.

Sub-análises serão realizadas para explorar a importância de diferentes elementos educacionais na intervenção. Estas sub-análises serão definidas no plano de análise estatística.

Um método de imputação de correspondência de média preditiva (pmm) será usado para preencher os valores ausentes pelo comando "mi impute pmm" no Stata, para todas as pontuações OSAUS após 3 e 6 meses. A correspondência de média preditiva (PMM) é um método parcialmente paramétrico que corresponde o valor ausente ao valor observado com a média prevista mais próxima.

Monitoramento de dados

Prejudica

Os GPs participantes serão obrigados a relatar quaisquer reações adversas graves inesperadas suspeitas (SUSARs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs) relacionados ou possivelmente relacionados ao uso de POCUS ao comitê de eventos adversos.

Ética e divulgação O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinki. O projeto foi notificado ao Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da Região da Dinamarca do Norte (Den Videnskabsetiske Komité para a Região Nordjylland, número de referência 2022-000764), que respondeu que, de acordo com a Lei dinamarquesa (komitélovens § 14, stk. 2), nenhuma aprovação ética é necessária para este projeto.

Antes da coleta de dados de registro, buscaremos permissão das regiões dinamarquesas. O projeto foi registrado e conduzido de acordo com os regulamentos da Agência de Proteção de Dados dinamarquesa (número de registro ID-242-2).

Acesso aos dados Durante o estudo, apenas CAA e um assistente de pesquisa terão acesso aos dados. Após a pseudo-anonimização, os seguintes autores terão acesso aos dados coletados armazenados no servidor seguro da Aalborg University (SKA, MBJ e CAA).

Política de divulgação Os resultados positivos, negativos ou inconclusivos do estudo serão publicados em uma revista revisada por pares. O grupo de projeto também apresentará resultados em conferências.