¿Puede un programa de control de calidad personalizado ayudar a los médicos generales a mantener la competencia de escaneo POCUS? Un estudio de cohorte de Dinamarca

Introducción Los exámenes de ultrasonido en el punto de atención (POCUS) se utilizan cada vez más en la práctica general. Los médicos generales (GP) pueden aprender a realizar exámenes de ultrasonido asistiendo a cursos de ultrasonido, pero después de asistir al curso se les permite mantener y desarrollar la competencia de escaneo por sí mismos. El mantenimiento de la competencia de escaneo en la práctica general se ve desafiado por (1) una baja frecuencia de exámenes realizados, ya que no todos los pacientes atendidos en la práctica general presentan condiciones adecuadas para POCUS, (2) una baja probabilidad de enfermedad previa a la prueba en la práctica general que desafía la capacidad para reconocer diferentes patologías, (3) la falta de supervisión ya que los médicos suelen trabajar solos en consultorios pequeños y (4) las breves consultas que dejan poco espacio para la práctica.

Se ha desarrollado un curso de ultrasonido diseñado para los médicos de cabecera daneses que ofrece práctica continua bajo supervisión durante los tres meses que los médicos de cabecera están inscritos en el curso. Investigaciones anteriores han demostrado que este curso de ultrasonido conduce a la competencia de escaneo dentro de las diez modalidades de escaneo que se incluyen en el plan de estudios del curso. El curso está diseñado para que los participantes avancen hacia el aprendizaje autodirigido, pero no sabemos si la competencia de escaneo obtenida en el curso se puede mantener en el tiempo.

Dentro de algunas especialidades médicas, el número de exámenes POCUS específicos realizados se ha utilizado como un indicador para escanear la competencia en la recertificación. Sin embargo, se sabe poco sobre la cantidad de exámenes POCUS realizados necesarios para asegurar las habilidades. En la práctica general, se ha descubierto que los programas de educación médica continua (CME) aumentan el conocimiento y las habilidades de los médicos de cabecera en otras áreas, pero como POCUS es solo una parte más pequeña del trabajo clínico en la práctica general, los programas de CME para los médicos de cabecera no pueden consumir demasiado tiempo. .

Objetivos específicos El objetivo general de este estudio es investigar si un programa de garantía de calidad, diseñado para médicos de cabecera que utilizan POCUS como parte de su examen de pacientes en la práctica general, puede conducir a una competencia de exploración mantenida 12 meses después del inicio.

Diseño del ensayo Este es un estudio de cohortes diseñado como seguimiento de un estudio híbrido de efectividad e implementación (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05274581). En el estudio anterior, 18 médicos de cabecera asistieron a un curso de ecografía dirigido a médicos de cabecera de consultorio. El curso de ultrasonido consistió en tres seminarios de enseñanza durante tres meses (Marts - junio de 2022), un plan de estudios de 10 aplicaciones POCUS, una plataforma de aprendizaje en línea que brinda apoyo educativo antes, durante y después de las sesiones de enseñanza (ver Figura 1). Al final del curso de ultrasonido (junio de 2022) y nuevamente 3 meses después del curso de ultrasonido (septiembre de 2022), todos los participantes tenían sus competencias de escaneo dentro de las 10 aplicaciones POCUS evaluadas por expertos externos. Estos expertos desconocían la experiencia previa y el proceso de aprendizaje de los participantes. La evaluación de la competencia de exploración se realizó utilizando la herramienta de evaluación OSAUS. Después de este estudio, los participantes implementaron POCUS en su práctica clínica, donde utilizan POCUS como parte del examen del paciente.

Ámbitos de estudio Este estudio se llevará a cabo en un consultorio de práctica general en Dinamarca. Los médicos de Dinamarca trabajan por cuenta propia y trabajan en consultorios de medicina general en consultorios. Dinamarca tiene un sistema de salud pública donde casi todos los pacientes están listados con un médico de cabecera para atención primaria de salud. Las consultas y tratamientos son gratuitos para los pacientes. Los médicos de cabecera actúan como guardianes de otros proveedores de atención médica de atención primaria y especialistas de atención secundaria. Los médicos de cabecera se pagan a través de una combinación de remuneración y honorarios por servicio financiados a través de impuestos8. No hay tarifa para realizar POCUS en atención primaria y los médicos de cabecera deben cubrir los gastos del dispositivo de ultrasonido y su educación en ultrasonido ellos mismos. Sin embargo, durante este estudio, los médicos de cabecera participantes tendrán que pagar una tarifa por realizar los exámenes POCUS. Las tarifas de escaneo de POCUS se registrarán en el sistema de registro médico en la práctica.

El estudio será coordinado desde la CAM AAU y los datos serán recogidos por el equipo de investigación y por los médicos generales participantes en sus consultas. Todos los datos del estudio se almacenarán en un servidor seguro en la Universidad de Aalborg.

El programa de garantía de calidad será desarrollado y entregado por un equipo de investigación, que son médicos de cabecera experimentados, usuarios de POCUS y/o profesores. La evaluación de la competencia (puntaje OSAUS) será realizada por un equipo de expertos POCUS (SKA, OG, MBJ, CS y LP), que tienen una amplia experiencia en POCUS.

Medidas de resultado Características de antecedentes de los médicos de cabecera participantes Al inicio del estudio, se recopilarán las siguientes características de los participantes: Edad (años), género (M, F, otro), uso previo de ultrasonido (número de meses con uso regular), cursos de ultrasonido previos de mínimo 1 duración del día (sí/no), tipo de escáner (gama baja, gama media, gama alta), tipo de práctica (colaboración, asociación, solo), ubicación de la práctica (urbana, rural, mixta), número de pacientes asignados a la práctica , y número de médicos que trabajan en la práctica.

Además, se incluirán los resultados de la evaluación OSAUS de competencias de escaneo realizada a todos los participantes en septiembre u octubre de 2022.

La herramienta de evaluación OSAUS ha sido desarrollada y validada como una herramienta genérica para evaluar la competencia de exploración14. La escala OSAUS consta de siete ítems: 'indicación para el examen', 'conocimiento aplicado del equipo de ultrasonido', 'optimización de imagen', 'examen sistemático', 'interpretación de imágenes', 'documentación del examen' y 'decisión médica- decisiones' y cada elemento se califica utilizando una escala de Likert de cinco puntos con descripciones de desempeño que van desde muy pobre (puntuación = 1) hasta excelente (puntuación = 5). Todos los elementos se ponderan por igual, ya que anteriormente se ha encontrado una alta correlación entre elementos. Por lo tanto, para cada modalidad de escaneo se puede lograr una puntuación total de 7 a 35 puntos.

La herramienta de evaluación de competencia de ultrasonido OSAUS se ha desarrollado como una herramienta genérica para evaluar la competencia de ultrasonido en todas las especialidades médicas. La herramienta de evaluación se desarrolló a través de un estudio Delphi14 y se ha utilizado para evaluar la capacidad de los médicos para transferir el aprendizaje de un curso de ultrasonografía al desempeño del diagnóstico en los pacientes. Además, se ha encontrado que la herramienta es válida y confiable para distinguir entre usuarios novatos y expertos de POCUS.

Para el resultado primario (P1) y los resultados secundarios (S1-S2), se utiliza la puntuación de la Evaluación objetiva estructurada de habilidades de ultrasonido (OSAUS) después de 12 meses. Para el resultado primario (P2), se utiliza la puntuación OSAUS al inicio y a los 12 meses.

Resultados primarios:

(P1): La puntuación OSAUS resumida después de 12 meses para las diez modalidades se calculará como porcentaje de la puntuación máxima. Para resumir los datos distribuidos normales y no normales, se presentarán de manera similar la media (SD) y la mediana (IQR) junto con las puntuaciones mínimas y máximas.

Resultado primario 2 (P2):

Se comparará la puntuación OSAUS resumida al inicio y a los 12 meses para cada médico de cabecera participante y se informará la proporción de médicos de cabecera con una puntuación OSAUS a los 12 meses superior o igual a la puntuación de competencia ecográfica al inicio.

Resultados secundarios (S1): para los médicos de cabecera que participan en un programa de garantía de calidad POCUS, las puntuaciones OSAUS y las puntuaciones de los ítems después de 12 meses, para cada una de las diez modalidades de escaneo incluidas en el plan de estudios, se calcularán y presentarán como mediana, IQR, mínimo y puntuación máxima.

(S2): Se calculará la proporción de médicos de cabecera que alcancen una puntuación OSAUS mínima de tres para los siete dominios para cada una de las diez modalidades de exploración después de 12 meses. Como puede ocurrir variación en las puntuaciones entre los cuatro evaluadores expertos. Las puntuaciones se normalizarán multiplicando la puntuación de un acceso dado por (0,2 x la suma de las puntuaciones de los cinco accesos/la puntuación media de los accesos dados) antes de calcular la proporción de médicos generales exitosos.

Para el resultado secundario S3, se utilizará la evaluación de los médicos de su propia competencia de escaneo. Los médicos de cabecera declararán hasta qué punto tienen competencia de escaneo POCUS dentro de una modalidad de escaneo específica para realizar el escaneo sin supervisión en la práctica general (en un grado muy alto, en un grado alto, en cierto grado, en un grado menor, no en todo, inseguro).

(S3): La proporción de médicos de cabecera que se califican a sí mismos como competentes para realizar POCUS sin supervisión en la práctica general, después del período educativo (tres meses después de la línea de base), se calculará para cada una de las diez modalidades de exploración.

Para el resultado secundario S4, se utilizarán los códigos específicos de tarifa registrados por el médico de cabecera durante la consulta en la práctica general. Tras el uso de POCUS en las consultas de práctica general, los médicos seguirán los procedimientos normales para el registro de actividades en la práctica general utilizando códigos de remuneración y códigos específicos de tarifas para usar POCUS en el sistema de registros médicos. Antes de este estudio, se instalarán en el sistema de registros médicos 10 códigos específicos de tarifas para los 10 exámenes POCUS diferentes en el plan de estudios. La Plataforma de Proveedores de Datos del Sector Primario (PLSP) desarrollará un algoritmo que permita la siguiente extracción de datos en cada médico de cabecera participante en un marco de tiempo determinado: (1) número de exámenes POCUS realizados y (2) número de consultas. PLSP entregará datos agregados mensuales para cada médico de cabecera participante desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.

(S4): El número de exámenes POCUS realizados por cada médico de cabecera cada mes durante el estudio (meses 1-12 después del inicio) se resumirá para demostrar la variación a lo largo del tiempo.

Para el resultado secundario S5 y S6, se utilizarán los resultados de cuestionarios en línea distribuidos a los participantes. Durante el estudio, se enviarán cuatro cuestionarios en línea a los participantes por correo electrónico (meses 3, 6, 9 y 12). Después de dos semanas, se enviará un recordatorio a los participantes que no respondan el cuestionario. Los resultados de estos cuestionarios se resumirán como el número total de cuestionarios completados para cada participante (S5) y el puntaje de la prueba para cada participante en los meses 3, 6, 9 y 12 (S6).

Para los resultados secundarios S7, S8 y S9, un modelo de regresión lineal para probar las asociaciones entre la puntuación OSAUS después de 12 meses y el número total de exámenes POCUS realizados para cada modalidad de escaneo (S7), el número de cuestionarios completados en el programa de control de calidad ( S8), y se utilizarán los puntajes de las pruebas en el programa de garantía de calidad (S9). Los cambios en las puntuaciones de OSAUS entre el inicio y los 12 meses (S10) se calculan mediante regresión lineal. Las puntuaciones al inicio y después de 12 meses también se compararán mediante una prueba t pareada.

Tamaño de la muestra La población potencial de estudio son los 18 médicos de cabecera que participaron en el curso de ecografía organizado por PLO-e. Se espera una tasa de participación del 80% correspondiente a 15 GP.

Con 15 participantes, el número total de posibles cuestionarios OSAUS de 7 ítems completados será 15 para cada modalidad y 150 para la estimación combinada después de 12 meses. Esto se considera suficiente para estimar las estimaciones medias y proporcionar intervalos de confianza con una dispersión aceptable.

Reclutamiento Todos los participantes que asistieron al curso de ultrasonido PLO-e fueron invitados a participar en el estudio. El curso de ultrasonido se incluyó en el catálogo de cursos de PLO-e para 2022 y, como tal, se ofreció a todos los médicos de cabecera que trabajan en atención primaria en Dinamarca.

Los evaluadores expertos ciegos que realizan la evaluación de competencia (resultados primarios) tienen antecedentes médicos y se consideran expertos en el campo. No han estado enseñando a los participantes en el programa de capacitación. Estarán cegados a la experiencia previa de los participantes con POCUS, la cantidad de exámenes POCUS realizados y cualquier otro elemento en el proceso de aprendizaje de los participantes.

El investigador principal (SKA) y MBJ actúan como evaluadores expertos en este estudio y, como tales, no conocerán la información de antecedentes de los participantes, la recopilación de datos y el análisis de datos. CAA estará a cargo de toda la correspondencia de los participantes, AR limpiará el conjunto de datos y los analizará.

Recopilación, gestión y análisis de datos

Recopilación de datos

Cuestionario de opción múltiple (MCQ) Los MCQ se distribuirán por correo electrónico a los médicos de cabecera participantes a los 3, 6, 9 y 12 meses. El correo electrónico incluye un enlace a un cuestionario en línea preparado y recopilado mediante Formularios (Microsoft Office, Redmond, EE. UU.). Después de dos semanas, se enviará un recordatorio a los participantes que no completen el MCQ después de la invitación inicial. Los datos se transferirán y guardarán en un servidor seguro en la Universidad de Aalborg.

Evaluación de la competencia de exploración La evaluación de la competencia de exploración de los participantes utilizando la puntuación OSAUS se realizará de la misma manera utilizando los mismos asesores expertos al inicio del estudio y después de 12 meses.

Durante la evaluación, solo están presentes el participante y el evaluador. Cada evaluación seguirá la misma estructura, donde los expertos evaluarán a los participantes haciéndoles las siguientes preguntas:

- En qué escenarios clínicos realizaría este examen POCUS (Ítem 1 en el OSAUS)

Los expertos pedirán a los participantes que demuestren el examen POCUS (durante un máximo de cinco minutos) para evaluar lo siguiente:

• Conocimiento aplicado del equipo de ultrasonido (Ítem 2 en el OSAUS)
• Optimización de imágenes (Ítem 3 en el OSAUS)
• Examen sistemático (Ítem 4 en el OSAUS)
• Interpretación de imágenes (Ítem 5 en el OSAUS)

Los expertos presentarán a los participantes una imagen de una patología común y les harán las siguientes preguntas:

• ¿Cómo interpretaría estos hallazgos ecográficos? (Ítem 5 en el OSAUS)
• Si tuviera que describir este examen en la historia clínica, ¿qué escribiría? (Ítem 6 en el OSAUS)
• ¿Qué harías si lo encontraras? (Ítem 7 en el OSAUS)

Luego de la evaluación, el participante recibirá retroalimentación sobre el nivel de desempeño y consejos educativos. Se espera que la duración total de la evaluación sea de 90 minutos para cada participante. El evaluador completa una puntuación OSAUS para cada uno de los diez exámenes realizados por el participante.

Educación de los evaluadores expertos de POCUS Todos los evaluadores expertos de POCUS tienen experiencia previa en el uso de la puntuación OSAUS. Aún así, antes de la evaluación del desempeño de los participantes en este estudio, los expertos de POCUS participan en una sesión de capacitación en línea de 90 minutos con CAA, quien tiene experiencia previa en la educación de un equipo de evaluadores. Durante esta sesión de formación, se presenta a los expertos de POCUS la puntuación OSAUS y el procedimiento para evaluar a los participantes en este estudio. Los expertos de POCUS reciben instrucciones de calificar de acuerdo con el estándar esperado de un médico de cabecera, que es capaz de realizar POCUS sin supervisión en la práctica general.

Autopercepción de la competencia de exploración En relación con la evaluación experta de la competencia de exploración, se pidió a los participantes que cumplimentaran un cuestionario en el que declaran si tienen o no competencia de exploración POCUS dentro de esta modalidad de exploración para realizar la exploración sin supervisión en la práctica general. Los evaluadores expertos estaban cegados a esta declaración.

Cuestionario de evaluación Después de 12 meses después del cuestionario MCQ final y la evaluación final de la competencia de escaneo, distribuiremos un cuestionario de evaluación para los participantes. Este cuestionario se desarrollará en base a las experiencias recopiladas durante el estudio.

Gestión de datos La evaluación OSAUS será completada por los evaluadores expertos utilizando versiones en papel de la hoja de registro. Las hojas de registro y los cuestionarios serán recopilados por CAA y verificados para verificar que estén completos. CAA llevará las hojas de registro a CAM AAU, donde se guardarán de forma segura en un armario bajo llave. Dos asistentes de investigación imputarán de forma independiente los resultados en un archivo de Microsoft Excel junto con los resultados del cuestionario MCQ. Luego, los dos conjuntos de datos se compararán en busca de inconsistencias y estas se resolverán involucrando a un tercero.

De ahora en adelante, todos los datos relacionados con el estudio digital serán seudoanonimizados y almacenados en un servidor seguro en la Universidad de Aalborg y se manejarán de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos.

Métodos estadísticos para analizar resultados primarios y secundarios. Todos los análisis estadísticos se realizarán con STATA versión 17 (StataCorp, Texas, EE. UU.) y se analizarán de acuerdo con un plan de análisis estadístico predefinido, que se cargará antes de la recopilación de datos para el resultado primario.

Se realizarán subanálisis para explorar la importancia de los diferentes elementos educativos en la intervención. Estos subanálisis se definirán en el plan de análisis estadístico.

Se utilizará un método de imputación predictivo de coincidencia de medias (pmm) para completar los valores faltantes mediante el comando "mi impute pmm" en Stata, para todos los puntajes de OSAUS después de 3 y 6 meses. La coincidencia de media predictiva (PMM) es un método parcialmente paramétrico que hace coincidir el valor faltante con el valor observado con la media predicha más cercana.

Monitoreo de datos

daños

Los médicos de cabecera participantes estarán obligados a informar al comité de eventos adversos cualquier sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR), evento adverso grave (SAE) y evento adverso (AE) relacionado o posiblemente relacionado con el uso de POCUS.

Ética y difusión El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El proyecto fue notificado al Comité de Ética de Investigación en Salud de la Región del Norte de Dinamarca (Den Videnskabsetiske Komité para la Región Nordjylland, número de referencia 2022-000764) quien respondió que, de acuerdo con la ley danesa (komitélovens § 14, stk. 2), no se necesita aprobación ética para este proyecto.

Antes de la recopilación de datos de registro, solicitaremos el permiso de las regiones danesas. El proyecto ha sido registrado y realizado de acuerdo con las normas de la Agencia Danesa de Protección de Datos (número de registro ID-242-2).

Acceso a los datos Durante el estudio, solo CAA y un asistente de investigación tendrán acceso a los datos. Después de la pseudoanonimización, los siguientes autores tendrán acceso a los datos recopilados almacenados en el servidor seguro de la Universidad de Aalborg (SKA, MBJ y CAA).

Política de difusión Los resultados positivos, negativos o no concluyentes del estudio se publicarán en una revista revisada por pares. El grupo del proyecto también presentará los resultados en conferencias.