緑内障手術におけるCID v2.2の有効性と安全性を評価する臨床研究 (SAFARI4)
2026年4月21日 更新者：Ciliatech
緑内障手術におけるCilioscleral Interposition Device v2.2の有効性と安全性を評価する多施設非無作為化臨床研究
この研究の目的は、失敗した原発性開放および狭隅角緑内障患者の眼圧 (IOP) を下げるための独立した治療法として、間置上毛髪インプラント (SV22) の新しいバージョンを移植することの安全性と有効性を評価することです。局所療法の少なくとも1つのクラス
調査の概要
詳細な説明
35 人の患者がこの 36 か月の介入研究に含まれます。
すべての患者は、緑内障手術単独（白内障との併用は不可）の適応となり、切開緑内障治療を受けることになります。
安全性イベント、IOP、視覚能力、または関連する薬理学的治療などのいくつかの患者データは、フォローアップ全体にわたって術前および術後に記録されます。
目的は、デバイスの安全性を確保し、手術後の眼圧と関連する薬物治療の減少、およびフォローアップに沿った進化を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
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Sabadell、スペイン、08205
- OMIQ Research
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- POAG Schafer 1～4の診断
- 薬用眼圧≧21
- -以前の緑内障手術のナイーブ
除外基準:
- 炎症性、先天性、外傷性、血管新生、ICE症候群、閉塞隅角、およびSchaffer 1および2緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：繊毛透膜介在装置
包含 /除外基準に対応する患者
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SV22 cilioscleral interposition デバイスの毛様体上スペースへの外科的配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のIOP削減を評価します
時間枠：6ヶ月
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ベースラインおよび手術後6ヶ月からの薬用IOPおよびIOP低下の薬理学的治療の平均変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬用IOPおよびIOP低下治療の変化
時間枠：手術後のベースラインと12、24、および26ヶ月
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薬用IOPおよびIOP低下の薬理学的治療の平均変化
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手術後のベースラインと12、24、および26ヶ月
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術後ベースラインから36か月までのIOPの減少
時間枠：術後6、12、24、36ヶ月までのベースライン
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IOPが術後にベースラインから36か月までIOPの20％以上の眼の割合がIOPを低下させ、投薬を低下させます
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術後6、12、24、36ヶ月までのベースライン
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平均化されたIOP
時間枠：手術後のベースライン、6、12、24、および36ヶ月
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ベースラインでの薬用IOPと手術後最大36か月後
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手術後のベースライン、6、12、24、および36ヶ月
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IOP低下治療の平均数
時間枠：手術後のベースライン、6、12、24、および36ヶ月
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ベースラインでの薬理学的治療の平均数と手術後最大36か月後
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手術後のベースライン、6、12、24、および36ヶ月
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絶対成功率：医療のない目の割合
時間枠：6、12、24、および36ヶ月
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IOPがベースラインから20％以上、手術後最大36ヶ月未満で20％以上の減少を伴う薬のない眼の割合
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6、12、24、および36ヶ月
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資格のある成功率：IOPの減少を伴う目の割合
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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IOPの眼の割合は、ベースラインから20％以上の減少、手術後36か月まで18 mmHg未満
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6、12、24、36ヶ月
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訪問ごとにIOPが減少した患者の割合
時間枠：36ヶ月
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少なくとも20％、30％、40％、および50％以上の患者の割合が、IOPが薬理学的治療を下げる場合とない場合に有無にかかわらず、各訪問とベースラインでのベースラインで減少します
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36ヶ月
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眼の高度のない目の割合
時間枠：手術後6、12、24、および36ヶ月
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手術後6、12、24、36ヶ月の眼の低血圧薬のない目の割合
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手術後6、12、24、および36ヶ月
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IOPが治療を低下させずに6〜18 mmHgのIOPの目の割合
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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手術後6、12、24、36ヶ月で、IOP低下の薬理学的治療の有無にかかわらず、IOP≥6mmHgおよび18 mmHg以下の眼の割合
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手術後6、12、24、36ヶ月
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IOPが治療を低下させずに6〜16 mmHgのIOPの目の割合
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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IOP≥6mmHgおよび16 mmHg以下の眼の割合は、手術後6、12、24、36ヶ月でIOP低下の薬理学的治療の有無にかかわらず眼の割合
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手術後6、12、24、36ヶ月
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補助療法の数
時間枠：36ヶ月
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補助療法の平均数（ニードリング、goniopuncture、slt、 …）術後36か月まで実行されました |
36ヶ月
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BLEBをフィルタリングせずに患者率
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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手術後6、12、24、36ヶ月でのBLEBのフィルタリング期間、BLEBのフィルタリングの平均期間、患者の割合
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手術後6、12、24、36ヶ月
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外科的着床評価
時間枠：1日
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外科的処置を評価する（手術期間、着床の容易さ）
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1日
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術後患者体験を評価します
時間枠：1日および7日、手術後1、6、12、24、36か月後
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外科医からの質問、痛み（はい /いいえ）、視力の質（劣化、安定、改善）、および1日および7日間、および手術後1、6、12、24、36ヶ月での感覚（不快感 /宣言する）の質問を使用した手術後の患者の経験を説明するために
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1日および7日、手術後1、6、12、24、36か月後
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術後の患者の満足度を説明してください
時間枠：手術後1、6、12、24、36か月後
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手術後1、6、12、24、36か月後の快適さと満足のためにアンケート（VASスケール）を使用した手術後の患者の満足度を説明する
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手術後1、6、12、24、36か月後
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患者の生活の質を評価します
時間枠：手術後1、6、12、24、36か月後
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手術後1、6、12、24、36か月後のEQ5D-5Lアンケートを使用した生活の質の変化を説明する
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手術後1、6、12、24、36か月後
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デバイス関連の眼の有害事象と悪影響の速度
時間枠：最大36か月
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術中および術後のデバイスに関連する術後のデバイスの割合眼の有害事象と悪影響の影響
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最大36か月
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安全検査の結果
時間枠：最大36か月
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スリットランプ、生殖鏡検査、眼底の所見
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最大36か月
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最良の修正された視力の速度
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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手術後6、12、24、36ヶ月での最良の修正視力変動（BCVA）の速度
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手術後6、12、24、36ヶ月
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視野の速度平均偏差変動
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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手術後6、12、24、36ヶ月での視野平均偏差変動（VF MD）
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手術後6、12、24、36ヶ月
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C/D比の速度平均偏差
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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手術後6、12、24、36ヶ月でのC/D比の平均偏差の平均
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手術後6、12、24、36ヶ月
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視力速度脅迫イベント
時間枠：最大36か月
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視力速度脅迫イベント
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最大36か月
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内皮細胞密度（ECD）および中央角膜の厚さ（CCT）の変化率
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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手術後6、12、24、36ヶ月での内皮細胞密度（ECD）および中央角膜厚（CCT）の変化率
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手術後6、12、24、36ヶ月
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Supraflow V2.2の動きの発生率
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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手術後6、12、24、36ヶ月での甲状腺腔内内部の超流v2.2動きの発生率
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手術後6、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julian GARCIA FEIJOO, Pr、Clinica San Carlos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (推定)
2026年4月29日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。