Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности CID v2.2 в хирургии глаукомы (SAFARI4)
21 апреля 2026 г. обновлено: Ciliatech
Многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности цилиосклерального интерпозиционного устройства v2.2 в хирургии глаукомы
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности имплантации новой версии интерпозиционного супрацилиарного имплантата (SV22) в качестве самостоятельной терапии для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной и закрытоугольной глаукомой, у которых как минимум один класс местной медикаментозной терапии
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
35 пациентов будут включены в это 36-месячное интервенционное исследование.
Всем пациентам показано только хирургическое вмешательство по поводу глаукомы (не в сочетании с катарактой), и им будет проведена инцизионная терапия глаукомы, включая упрощенную хирургическую технику, позволяющую установить интерпозиционное супрацилиарное постоянное устройство.
Некоторые данные пациента, такие как события безопасности, ВГД, зрительная способность или связанные с ними фармакологические методы лечения, будут записываться до и после операции на протяжении всего последующего наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить безопасность устройства и проверить ВГД и связанное с ним снижение фармакологического лечения после операции, а также изменения в последующем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
-
Sabadell, Испания, 08205
- OMIQ Research
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ПОУГ Шафера от 1 до 4
- Медикаментозное ВГД ≥ 21
- наивное любое предшествующее хирургическое вмешательство по поводу глаукомы
Критерий исключения:
- Воспалительная, врожденная, травматическая, неоваскулярная, синдром ICE, закрытоугольная глаукома и глаукома Шаффера 1 и 2 степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ресиосклеральное инфекционное устройство
Любые пациенты, соответствующие критериям включения / исключения
|
Хирургическое размещение цилиосклерального интерпозиционного устройства SV22 в супрацилиарном пространстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить снижение IOP после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение в лекарственном ВГД и фармакологическом лечении, снижающих ВГД, с исходного уровня и через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в лекарственных методах ВГД и процедуры, снижающих ВГД,
Временное ограничение: базовая линия и 12, 24 и 26 месяцев после операции
|
Среднее изменение в лекарственном ВГД и фармакологическом лечении, снижающих ВГД, снижает
|
базовая линия и 12, 24 и 26 месяцев после операции
|
|
Уменьшение ВГД от базового уровня до 36 месяцев после операции
Временное ограничение: базовый уровень до 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Доля глаз с большим или равным снижению ВГД на 20% с исходного уровня до 36 месяцев после операции с понижением ВГД.
|
базовый уровень до 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Средство лекарственного IOP
Временное ограничение: базовая линия, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Среднее лечение ВГД на исходном уровне и до 36 месяцев после операции
|
базовая линия, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Среднее количество процедур по снижению ВГД
Временное ограничение: базовая линия, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Среднее количество ВГД снижения фармакологических процедур на исходном уровне и до 36 месяцев после операции
|
базовая линия, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Абсолютный показатель успеха: доля глаз без лекарств
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Доля глаз без лекарств с уменьшением ВГД на более или равной 20% от исходного уровня и ниже 18 мм рт. Ст. До 36 месяцев после операции
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Квалифицированный показатель успеха: доля глаз с уменьшением ВГД
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Доля глаз с уменьшением ВГД больше или равна 20% от исходного уровня и ниже 18 мм рт. Ст. До 36 месяцев после операции
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Уровень пациентов с снижением ВГД при каждом посещении
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уровень пациентов с по меньшей мере 20%, 30%, 40% и более чем на 50% снижение ВГД при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем, с и без IOP снижение фармакологических процедур
|
36 месяцев
|
|
Пропорция глаз, свободных от глазных гипертензивах
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Доля глаз, свободных от глазных гипотензивных препаратов через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Доля глаз с IOP между 6 и 18 рт. Ст.
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Доля глаз с IOP ≥6 мм рт. Ст. И ≤ 18 мм рт.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Доля глаз с IOP между 6 и 16 мм рт. Ст. С и без IOP.
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Доля глаз с IOP ≥6 мм рт. Ст. И ≤ 16 мм рт.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Количество дополнительной терапии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Среднее количество дополнительных методов лечения (иглы, гониопунктура, SLT, …) Выработал до 36 месяцев после операции |
36 месяцев
|
|
Уровень пациента без фильтрации пузы
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Уровень пациентов без фильтрации пузы
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Оценка хирургической имплантации
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы оценить хирургическую процедуру (продолжительность работы, простота имплантации)
|
1 день
|
|
Оценить опыт пациента после операции
Временное ограничение: 1 и 7 дней, затем через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Чтобы описать опыт пациента после операции с использованием вопросов, задаваемых хирургом, об боли (да / нет), качество зрения (ухудшение
|
1 и 7 дней, затем через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Описать удовлетворенность пациента после операции
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Чтобы описать удовлетворенность пациента после операции с использованием анкет (масштаб VAS) для комфорта и удовлетворения через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Оценить качество жизни пациента
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Чтобы описать изменения в качеством жизни с использованием анкеты EQ5D-5L в 1, 6, 12, 24 и 36 месяцах после операции
|
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Скорость связанных с устройством глазных побочных эффектов и неблагоприятных эффектов устройства
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Скорость интраоперационных и послеоперационных устройств, связанных с побочными эффектами, и неблагоприятными эффектами устройства.
|
до 36 месяцев
|
|
Результаты проверки безопасности
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Разрезная лампа, гониоскопия и выводы из глазного дна
|
до 36 месяцев
|
|
Скорость наилучшей скорректированной остроты зрения
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Уровень наилучшего скорректированного изменения остроты зрения (BCVA) через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Скорость среднего отклонений в области зрения
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Скорость среднего отклонения среднего отклонений (VF MD) через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Среднее отклонение уровня C/D
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Среднее отклонение соотношения C/D Среднее значение через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Скорость событий, угрожающих зрением
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Скорость событий, угрожающих зрением
|
до 36 месяцев
|
|
Скорость изменения плотности эндотелиальных клеток (ECD) и толщины центральной роговицы (CCT)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Скорость изменения плотности эндотелиальных клеток (ECD) и толщины центральной роговицы (CCT) через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Скорость возникновения движений supraflow v2.2
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Скорость возникновения движений Supraflow v2.2 внутри надцилиарного пространства через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFARI 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .