녹내장 수술에서 CID v2.2의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 연구 (SAFARI4)
2026년 4월 21일 업데이트: Ciliatech
녹내장 수술에서 섬모공막중재장치 v2.2의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 비무작위 임상연구
이 연구의 목적은 수술에 실패한 원발성 개방각 녹내장 및 협우각 녹내장 환자에서 안압(IOP)을 낮추기 위한 독립형 치료법으로서 새로운 버전의 섬모상부삽입술(SV22) 이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 적어도 한 종류의 국소 의료 요법
연구 개요
상세 설명
이 36개월 중재 연구에 35명의 환자가 포함될 것입니다.
모든 환자는 녹내장 수술 단독(백내장과 병용하지 않음)에 대해 지시를 받아야 하며, 절개 녹내장 치료를 받게 되며, 여기에는 섬모 상부 영구 장치를 삽입할 수 있는 단순화된 수술 기술이 포함됩니다.
안전 이벤트, IOP, 시력 또는 관련 약리학적 치료와 같은 여러 환자 데이터는 후속 조치를 따라 수술 전후에 모두 기록됩니다.
목적은 기기의 안전성을 확보하고 수술 후 IOP 및 관련 약물 치료 감소 및 후속 조치에 따른 진화를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
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Sabadell, 스페인, 08205
- OMIQ Research
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- POAG Schafer 1~4의 진단
- 약용 IOP ≥ 21
- 이전 녹내장 수술의 순진
제외 기준:
- 염증성, 선천성, 외상성, 신생혈관, ICE 증후군, 폐쇄각 및 Schaffer 1 및 2 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리오 클레어 개재 장치
포함 / 제외 기준에 해당하는 모든 환자
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섬모상부 공간에 SV22 섬모공막중재장치를 삽입하는 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP 후 IOP 감소를 평가하십시오
기간: 6 개월
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기준선으로부터의 약용 IOP 및 IOP 저하 약리 치료의 평균 변화 및 수술 후 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약용 IOP 및 IOP 저하 처리의 변화
기간: 수술 후 기준선 및 12, 24 및 26 개월
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약용 IOP 및 IOP 저하 약리학 적 치료의 평균 변화
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수술 후 기준선 및 12, 24 및 26 개월
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수술 후 기준선에서 IOP 감소
기간: 수술 후 최대 6, 12, 24 및 36 개월의 기준선
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IOP 저하 약물로 수술 후 최대 36 개월까지 IOP가 IOP가 20% 이상 또는 20% 이상 감소하는 눈의 비율
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수술 후 최대 6, 12, 24 및 36 개월의 기준선
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평균 약용 IOP
기간: 기준선, 6, 12, 24 및 36 개월 후
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기준선 및 수술 후 최대 36 개월까지 IOP를 의미합니다.
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기준선, 6, 12, 24 및 36 개월 후
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평균 IOP 하강 치료 수
기간: 기준선, 6, 12, 24 및 36 개월 후
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기준선에서 약리학 적 치료를 낮추고 수술 후 최대 36 개월까지의 평균 IOP 수
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기준선, 6, 12, 24 및 36 개월 후
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절대 성공률 : 의료용 눈의 비율
기간: 6, 12, 24 및 36 개월
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IOP가있는 의료용 눈의 비율은 기준선에서 20% 이상 또는 수술 후 36 개월까지 18mmhg 미만인 비율
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6, 12, 24 및 36 개월
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자격을 갖춘 성공률 : IOP가있는 눈의 비율이 감소합니다
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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IOP를 갖는 눈의 비율은 기준선에서 20% 이상 또는 수술 후 36 개월까지 18mmHg 미만인 눈의 비율
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6, 12, 24, 36 개월
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방문시 IOP 감소 환자 비율
기간: 36 개월
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IOP가 있거나없는 약리학 적 치료와 함께 각 방문 대 기준선에서 IOP가 20%, 30%, 40% 및 50% 이상 감소하는 환자의 비율
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36 개월
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안구 고혈압이없는 눈의 비율
기간: 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월에 안구 저혈압 약물이없는 눈의 비율
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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IOP 하강 치료 유무에 관계
기간: 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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IOP ≥6 mmHg 및 ≤ 18 mmHg의 눈의 비율, 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월에 IOP 저하 약리학 적 치료가 있거나없는 경우
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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IOP 하강 치료 유무에 관계
기간: 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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IOP ≥6 mmHg 및 ≤ 16 mmHg의 눈의 비율, 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월에 IOP 저하 약리 치료가 있거나없는 경우
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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보조 요법의 수
기간: 36 개월
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보조 요법의 평균 수 (Needling, Goniopuncture, SLT, …) 수술 후 최대 36 개월까지 수행되었습니다 |
36 개월
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필터링되지 않은 환자 비율 Bleb
기간: 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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필터링이없는 환자의 비율 Bleb, 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월에 걸림돌을 필터링하는 평균 기간
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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외과 적 이식 평가
기간: 1 일
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수술 절차를 평가하려면 (수술 기간, 이식의 용이성)
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1 일
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수술 후 환자 경험을 평가하십시오
기간: 1 일 및 7 일, 수술 후 1, 6, 12, 24 및 36 개월에
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외과 의사가 묻는 질문, 통증 (예 / 아니오), 시력의 질 (악화, 안정, 개선) 및 1 일 및 7 일에 눈 (불편 함 / 선언 할 수없는), 수술 후 1, 6, 12, 24 및 36 개월에 시력의 질 (불편 함 / 선언이 없음)을 사용하여 수술 후 환자 경험을 설명합니다.
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1 일 및 7 일, 수술 후 1, 6, 12, 24 및 36 개월에
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수술 후 환자 만족도를 설명하십시오
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24 및 36 개월
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수술 후 1, 6, 12, 24 및 36 개월에 편안함과 만족을 위해 설문지 (VAS 규모)를 사용한 수술 후 환자 만족도를 설명합니다.
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수술 후 1, 6, 12, 24 및 36 개월
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환자의 삶의 질을 평가하십시오
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24 및 36 개월
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수술 후 1, 6, 12, 24 및 36 개월에 EQ5D-5L 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 설명합니다.
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수술 후 1, 6, 12, 24 및 36 개월
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장치 관련 안구 이상 반응 및 불리한 장치 효과 비율
기간: 최대 36 개월
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수술 중 및 수술 후 장치 관련 안구 부작용 및 부작용의 비율
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최대 36 개월
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안전 검사 결과
기간: 최대 36 개월
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슬릿 램프, 곤경 및 안저 발견
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최대 36 개월
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최상의 수정 된 시력 비율
기간: 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월에 최상
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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시야 평균 편차 변동의 속도
기간: 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월에 시야 평균 편차 변동 (VF MD) 비율
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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C/D 비율 비율 평균 편차
기간: 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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C/D 비율 비율 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월에 평균 편차
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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시력을 위협하는 사건
기간: 최대 36 개월
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시력을 위협하는 사건
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최대 36 개월
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내피 세포 밀도 (ECD) 및 중앙 각막 두께 (CCT)의 변화율
기간: 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월에 내피 세포 밀도 (ECD) 및 중앙 각막 두께 (CCT)의 변화율
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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Supraflow v2.2 움직임의 발생률
기간: 수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월에 대상 공간 내부의 Supraflow v2.2 움직임 발생률
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수술 후 6, 12, 24 및 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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