Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CID v2.2 w chirurgii jaskry (SAFARI4)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ciliatech
Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania implantu rzęskowo-twardówkowego v2.2 w chirurgii jaskry
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszczepienia nowej wersji implantu nadstawkowego (SV22) jako samodzielnej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego i wąskiego kąta, u których nie powiodło się co najmniej jedną klasę miejscowej terapii medycznej
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
35 pacjentów zostanie włączonych do tego 36-miesięcznego badania interwencyjnego.
Wszyscy pacjenci powinni być wskazani do samej operacji jaskry (niepołączonej z zaćmą) i poddani leczeniu jaskry z nacięciem, w tym uproszczonej technice chirurgicznej umożliwiającej umieszczenie stałego urządzenia nadrzędnego.
Kilka danych pacjenta, takich jak zdarzenia związane z bezpieczeństwem, ciśnienie wewnątrzgałkowe, zdolność widzenia lub powiązane leczenie farmakologiczne, zostanie zarejestrowanych przed i po operacji przez cały okres obserwacji.
Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa urządzenia oraz weryfikacja IOP i związanej z nim redukcji leczenia farmakologicznego po zabiegu chirurgicznym oraz zmian w czasie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
-
Sabadell, Hiszpania, 08205
- OMIQ Research
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POAG Schafer 1 do 4
- IOP po lekach ≥ 21
- naiwny jakiejkolwiek wcześniejszej operacji jaskry
Kryteria wyłączenia:
- Zapalna, wrodzona, pourazowa, neowaskularna, zespół ICE, jaskra zamkniętego kąta i Schaffera 1 i 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do interpozycji cilioscleral
Wszyscy pacjenci odpowiadający kryteriom włączenia / wykluczenia
|
Chirurgiczne umieszczenie aparatu rzęskowo-twardówkowego SV22 w przestrzeni nadrzęskowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń po obniżenie IOP po op-op
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w leczeniu farmakologicznym w zakresie IOP i obniżki IOP od wartości wyjściowej i 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w leczeniu IOP i obniżki IOP IOP
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12, 24 i 26 miesięcy po operacji
|
Średnia zmiana w leczeniu farmakologicznym leczniczym i obniżonym IOP
|
linia wyjściowa i 12, 24 i 26 miesięcy po operacji
|
|
Zmniejszenie IOP z wartości wyjściowej do 36 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: linia bazowa do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Odsetek oczu z większym lub równym 20% spadkiem IOP od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po operacji z lekami obniżającymi IOP
|
linia bazowa do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Wredne lecznicze IOP
Ramy czasowe: linia bazowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Średnie IOP lekarskie na początku i do 36 miesięcy po operacji
|
linia bazowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Średnia liczba zabiegów obniżających IOP
Ramy czasowe: linia bazowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Średnia liczba obniżających leczenie farmakologiczne IOP na początku i do 36 miesięcy po operacji
|
linia bazowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Absolutny wskaźnik sukcesu: odsetek oczu wolnych od medyka
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Odsetek oczu wolnych od MED ze spadkiem IOP o większy lub równy 20% z wartości wyjściowej i poniżej 18 mmHg do 36 miesięcy po operacji
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu: odsetek oczu ze spadkiem IOP
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Odsetek oczu ze spadkiem IOP o większy lub równy 20% z wartości wyjściowej i poniżej 18 mmHg do 36 miesięcy po operacji
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik pacjentów ze zmniejszeniem IOP podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik pacjentów z co najmniej 20%, 30%, 40% i ponad 50% redukcją IOP przy każdej wizycie w porównaniu do wartości wyjściowej, z IOP obniżającymi leczenie farmakologiczne
|
36 miesięcy
|
|
Odsetek oczu wolnych od nadciśnienia oka
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Odsetek oczu wolnych od leków przeciwpotrzewkowych o oka w 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Odsetek oczu z IOP między 6 a 18 mmHg z leczeniem IOP i bez nich
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Odsetek oczu z IOP ≥6 mmHg i ≤ 18 mmHg, z i bez IOP zabiegowe farmakologiczne w 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Odsetek oczu z IOP między 6 a 16 mmHg z leczeniem IOP i bez nich
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Proporcja oczu z IOP ≥6 mmHg i ≤ 16 mmHg, z i bez IOP zabiegów farmakologicznych w 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Liczba terapii wspomagających
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Średnia liczba terapii pomocniczych (igła, goniopunktura, SLT, …) Występuje do 36 miesięcy po operacji |
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik pacjentów bez filtrowania BLEB
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik pacjentów bez filtrowania BLEB, średni czas filtrowania Bleb na 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Ocena implantacji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena zabiegu chirurgicznego (czas działania, łatwość implantacji)
|
1 dzień
|
|
Oceń doświadczenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 1 i 7 dni, a następnie 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Aby opisać doświadczenie pacjenta po operacji za pomocą pytań zadanych przez chirurga, w przypadku bólu (tak / nie), jakości widzenia (pogorszenie, stabilne, ulepszone) i uczucie w oku (dyskomfort / nic do zadeklarowania) po 1 i 7 dniach, a następnie po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
1 i 7 dni, a następnie 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Opisz satysfakcję pacjentów po operacji
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Opisać satysfakcję pacjenta po operacji za pomocą kwestionariuszy (skala VAS) w celu wygody i satysfakcji na 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Opisać zmiany jakości życia przy użyciu kwestionariusza EQ5D-5L na 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość niepożądanych zdarzeń oka i działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Szybkość zdarzeń niepożądanych oka i działań niepożądanych związanych z urządzeniem pooperacyjnym
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wyniki badania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Lampka szczelinowa, gonioskopia i wyniki fundamentu
|
Do 36 miesięcy
|
|
Szybkość najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Szybkość najlepiej skorygowanej zmienności ostrości widzenia (BCVA) w 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość średniej zmienności odchylenia pola widzenia
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Szybkość średniej zmienności odchylenia pola widzenia (VF MD) przy 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość średniego współczynnika C/D
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik średniego wskaźnika C/D przy 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik zdarzeń zagrażających wzrokowi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wskaźnik zdarzeń zagrażających wzrokowi
|
Do 36 miesięcy
|
|
Szybkość zmiany gęstości komórek śródbłonka (ECD) i grubości środkowej rogówki (CCT)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Szybkość zmiany gęstości komórek śródbłonka (ECD) i grubości środkowej rogówki (CCT) w 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość występowania ruchów Suprakflow v2.2
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Szybkość występowania ruchów Suprakflow v2.2 wewnątrz przestrzeni nadwagi po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFARI 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .