Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CID v2.2 i glaukomkirurgi (SAFARI4)

10. februar 2023 oppdatert av: Ciliatech

Multisenter, ikke-randomisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til cilioskleral interposisjonsanordning v2.2 i glaukomkirurgi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av å implantere en ny versjon av et interposisjon suprasiliært implantat (SV22) som en frittstående terapi for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primær åpen og smalvinklet glaukom som har sviktet minst én klasse av aktuell medisinsk terapi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

35 pasienter vil bli inkludert i denne 36 måneder lange intervensjonsstudien.

Alle pasienter skal være indisert for glaukomkirurgi alene (ikke kombinert med katarakt), og vil gjennomgå incisional glaukomterapi, inkludert en forenklet kirurgisk teknikk som tillater plassering av en interposisjon suprasiliær permanent enhet.

Flere pasientdata som sikkerhetshendelser, IOP, synskapasitet eller tilhørende farmakologiske behandlinger vil bli registrert før og postoperativt under hele oppfølgingen.

Hensikten er å sikre enhetens sikkerhet, og verifisere IOP og tilhørende farmakologisk behandlingsreduksjon etter operasjon, og utvikling langs oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av POAG Schafer 1 til 4
  • Medisinert IOP ≥ 21
  • naiv til tidligere glaukomoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk, medfødt, traumatisk, neovaskulært, ICE-syndrom, vinkellukking og Schaffer 1 og 2 glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cilioskleral interposisjonsanordning
Eventuelle pasienter som svarer til inklusjons-/eksklusjonskriterier
Enhet: Cilioskleral interposisjonsanordning
Kirurgisk plassering av SV22 cilioskleral interposisjonsanordning i suprasiliærrommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder post-op IOP reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Andel øyne med >= 20 % reduksjon i gjennomsnittlig-Daglig-IOP fra baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciliatech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFARI 4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på Cilioskleral interposisjonsanordning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere