Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CID v2.2 i glaukomkirurgi (SAFARI4)
21. april 2026 oppdatert av: Ciliatech
Multisenter, ikke-randomisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til cilioskleral interposisjonsanordning v2.2 i glaukomkirurgi
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av å implantere en ny versjon av et interposisjon suprasiliært implantat (SV22) som en frittstående terapi for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primær åpen og smalvinklet glaukom som har sviktet minst én klasse av aktuell medisinsk terapi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
35 pasienter vil bli inkludert i denne 36 måneder lange intervensjonsstudien.
Alle pasienter skal være indisert for glaukomkirurgi alene (ikke kombinert med katarakt), og vil gjennomgå incisional glaukomterapi, inkludert en forenklet kirurgisk teknikk som tillater plassering av en interposisjon suprasiliær permanent enhet.
Flere pasientdata som sikkerhetshendelser, IOP, synskapasitet eller tilhørende farmakologiske behandlinger vil bli registrert før og postoperativt under hele oppfølgingen.
Hensikten er å sikre enhetens sikkerhet, og verifisere IOP og tilhørende farmakologisk behandlingsreduksjon etter operasjon, og utvikling langs oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
-
Sabadell, Spania, 08205
- OMIQ Research
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av POAG Schafer 1 til 4
- Medisinert IOP ≥ 21
- naiv til tidligere glaukomoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk, medfødt, traumatisk, neovaskulært, ICE-syndrom, vinkellukking og Schaffer 1 og 2 glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cilioscleral interposisjonsenhet
Eventuelle pasienter som tilsvarer inkludering / eksklusjonskriterier
|
Kirurgisk plassering av SV22 cilioskleral interposisjonsanordning i suprasiliærrommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere IOP-reduksjonen etter-op IOP
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i medisinerte IOP og IOP-senkende farmakologiske behandlinger fra baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinerte IOP og IOP-senkende behandlinger
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 26 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig endring i medisinerte IOP og IOP-senkende farmakologiske behandlinger
|
Baseline og 12, 24 og 26 måneder etter operasjonen
|
|
Reduksjon i IOP fra baseline opp til 36 måneder etter operativt
Tidsramme: Baseline opp til 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Andel øyne med større enn eller lik 20% reduksjon i IOP fra baseline opp til 36 måneder postoperativt med IOP-senkende medisinering
|
Baseline opp til 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig medisinert IOP
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig medisinert IOP ved baseline og opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig antall IOP -senkende behandlinger
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig antall IOP -senking av farmakologiske behandlinger ved baseline og opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Absolutt suksessrate: Andel Med-Free Eyes
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Andel med-frie øyne med IOP-reduksjon på større enn eller lik 20% fra baseline og under 18 mmHg opp til 36 måneder etter operasjonen
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Kvalifisert suksessrate: Andel øyne med IOP -reduksjon
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Andel øyne med IOP -reduksjon på større enn eller lik 20% fra baseline og under 18 mmHg opp til 36 måneder etter operasjonen
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Frekvens av pasienter med reduksjon av IOP ved hvert besøk
Tidsramme: 36 måneder
|
Frekvensen av pasienter med minst 20%, 30%, 40% og mer enn 50% reduksjon i IOP ved hvert besøk kontra baseline, med og uten IOP -senking av farmakologiske behandlinger
|
36 måneder
|
|
Andel øyne fri for okulære hypertensiver
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Andel øyne fri for okulære hypotensive medisiner 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Andel øyne med IOP mellom 6 og 18 mmHg med og uten IOP -senkende behandlinger
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Andel øyne med IOP ≥6 mmHg og ≤ 18 mmHg, med og uten IOP-senkende farmakologiske behandlinger 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Andel øyne med IOP mellom 6 og 16 mmHg med og uten IOP -senkende behandlinger
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Andel øyne med IOP ≥6 mmHg og ≤ 16 mmHg, med og uten IOP-senkende farmakologiske behandlinger 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Antall tilleggsbehandlinger
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomsnittlig antall tilleggsbehandlinger (nåling, goniopunktur, SLT, ...) utførte opptil 36 måneder postoperativt |
36 måneder
|
|
Pasienthastighet uten å filtrere ble Bleb
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Hastigheten av pasienter uten filtrering av BLEB, gjennomsnittlig varighet av filtrering av blabb ved 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgisk implantasjonsevaluering
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere den kirurgiske prosedyren (driftsvarighet, enkel implantasjon)
|
1 dag
|
|
Vurdere pasientopplevelse postoperativt
Tidsramme: 1 og 7 dager, deretter på 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
For å beskrive pasientopplevelse etter operasjon ved hjelp av spørsmål stilt av kirurgen, for smerter (ja / nei), synskvalitet (forverret, stabil, forbedret) og sensasjon i øyet (ubehag / ingenting å erklære) etter 1 og 7 dager, deretter på 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
1 og 7 dager, deretter på 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Beskriv pasienttilfredshet postoperativt
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
For å beskrive pasienttilfredshet etter operasjon ved bruk av spørreskjemaer (VAS -skala) for komfort og tilfredshet på 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdere pasientkvalitetskvalitet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
For å beskrive endringer i livskvalitet ved bruk av EQ5D-5L-spørreskjema på 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Hastighet på enhetsrelaterte okulære bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Hastigheten av intraoperativ og postoperativ enhetsrelaterte okulære bivirkninger og negative enhetseffekter
|
opptil 36 måneder
|
|
Sikkerhetsundersøkelsesfunn
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Spalte lampe, gonioskopi og fundusfunn
|
opptil 36 måneder
|
|
Rate av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Hastigheten av best korrigert visuell skarphetsvariasjon (BCVA) ved 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Hastigheten av synsfeltet gjennomsnittlig avviksvariasjon
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Hastigheten av synsfeltet gjennomsnittlig avviksvariasjon (VF MD) ved 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Rate av C/D -forholdet gjennomsnittlig avvik
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Hastigheten av C/D -forholdet gjennomsnittlig avvik ved 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Synets truende hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Synets truende hendelser
|
opptil 36 måneder
|
|
Endringshastighet i endotelcelletetthet (ECD) og sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Endringshastighet i endotelcelletetthet (ECD) og sentral hornhinnetykkelse (CCT) ved 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av supraflow v2.2 bevegelser
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av supraflow v2.2 bevegelser inne i supraciliary plass 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFARI 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .