Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza del CID v2.2 nella chirurgia del glaucoma (SAFARI4)
21 aprile 2026 aggiornato da: Ciliatech
Studio clinico multicentrico, non randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di interposizione ciliosclerale v2.2 nella chirurgia del glaucoma
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di una nuova versione di un impianto sopraciliare di interposizione (SV22) come terapia autonoma per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e stretto che hanno fallito almeno una classe di terapia medica topica
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
35 pazienti saranno inclusi in questo studio interventistico di 36 mesi.
Tutti i pazienti devono essere indicati per la sola chirurgia del glaucoma (non combinata con la cataratta) e saranno sottoposti a terapia del glaucoma incisionale, inclusa una tecnica chirurgica semplificata che consente il posizionamento di un dispositivo permanente sopraciliare di interposizione.
Diversi dati del paziente come eventi di sicurezza, IOP, capacità visiva o trattamenti farmacologici associati saranno registrati prima e dopo l'intervento durante tutto il follow-up.
Lo scopo è garantire la sicurezza del dispositivo e verificare la riduzione della PIO e del trattamento farmacologico associato dopo l'intervento chirurgico e l'evoluzione durante il follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
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Sabadell, Spagna, 08205
- OMIQ Research
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di POAG Schafer da 1 a 4
- PIO medicata ≥ 21
- ingenuo di qualsiasi precedente intervento chirurgico al glaucoma
Criteri di esclusione:
- Sindrome infiammatoria, congenita, traumatica, neovascolare, ICE, chiusura dell'angolo e glaucoma di Schaffer 1 e 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di interposizione ciliosclerale
Tutti i pazienti corrispondenti ai criteri di inclusione / esclusione
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Posizionamento chirurgico del dispositivo di interposizione ciliosclerale SV22 nello spazio sopraciliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta la riduzione dell'IOP post-operatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento medio nei trattamenti farmacologici IOP e IOP medicati dal basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei trattamenti IOP medicati e ip-ipocalisse
Lasso di tempo: basale e 12, 24 e 26 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento medio nei trattamenti farmacologici IOP e IOP medicati
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basale e 12, 24 e 26 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Diminuzione dell'IOP dal basale fino a 36 mesi dopo l'operatoria
Lasso di tempo: basale fino a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'operatoria
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Proporzione di occhi con una riduzione maggiore o uguale al 20% della IOP dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento con i farmaci che abbassano la IOP
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basale fino a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'operatoria
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IOP medico medio
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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IOP medicato medio al basale e fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero medio di trattamenti di abbassamento IOP
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero medio di trattamenti farmacologici che abbassano IOP al basale e fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di successo assoluto: percentuale di occhi senza medici
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
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Proporzione di occhi senza medici con diminuzione della IOP maggiore o uguale al 20% dal basale e inferiore a 18 mmHg fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6, 12, 24 e 36 mesi
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Tasso di successo qualificato: percentuale di occhi con IOP diminuisce
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Proporzione degli occhi con diminuzione della IOP maggiore o uguale al 20% dal basale e inferiore a 18 mmHg fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6, 12, 24, 36 mesi
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Tasso di pazienti con riduzione dell'IOP ad ogni visita
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di pazienti con almeno 20%, 30%, 40% e oltre il 50% di riduzione della IOP ad ogni visita vs basale, con e senza IOP che abbassa i trattamenti farmacologici
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36 mesi
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Proporzione di occhi liberi da ipertensivi oculari
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione degli occhi liberi da farmaci ipotensivi oculari a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di occhi con IOP tra 6 e 18 mmHg con e senza IOP che abbassa i trattamenti
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di occhi con IOP ≥6 mmHg e ≤ 18 mmHg, con e senza trattamenti farmacologici che abbassano IOP a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di occhi con IOP tra 6 e 16 mmHg con e senza trattamenti di abbassamento IOP
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di occhi con IOP ≥6 mmHg e ≤ 16 mmHg, con e senza trattamenti farmacologici che abbassano IOP a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di terapie aggiuntive
Lasso di tempo: 36 mesi
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Numero medio di terapie aggiuntive (aghi, goniopuntura, SLT, ...) eseguito fino a 36 mesi dopo l'intervento |
36 mesi
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Velocità del paziente senza filtraggio bleb
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di pazienti senza filtraggio bleb, durata media del filtraggio di bleb a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'impianto chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare la procedura chirurgica (durata del funzionamento, facilità di impianto)
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1 giorno
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Valutare l'esperienza del paziente dopo l'operatorio
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni, quindi a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per descrivere l'esperienza del paziente a seguito di un intervento chirurgico usando le domande poste dal chirurgo, per dolore (sì / no), qualità della visione (deteriorato, stabile, migliorato) e sensazione negli occhi (disagio / nulla da dichiarare) a 1 e 7 giorni, quindi a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
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1 e 7 giorni, quindi a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Descrivi la soddisfazione del paziente post-operatorio
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per descrivere la soddisfazione del paziente a seguito di un intervento chirurgico usando questionari (scala VAS) per comfort e soddisfazione a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valuta la qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per descrivere i cambiamenti nella qualità della vita usando il questionario EQ5D-5L a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di eventi avversi oculari relativi al dispositivo ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Tasso di eventi avversi oculari intraoperatori e post-operatori correlati al dispositivo e effetti avversi
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fino a 36 mesi
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Risultati dell'esame di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Risultati della lampada a fessura, della gonioscopia e del fondo
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fino a 36 mesi
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Tasso di migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso della migliore variazione di acuità visiva corretta (BCVA) a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della deviazione media del campo visivo
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della deviazione media del campo visivo (VF MD) a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di deviazione media del rapporto C/D
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di deviazione media del rapporto C/D a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di eventi che minacciano la vista
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Tasso di eventi che minacciano la vista
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fino a 36 mesi
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Tasso di variazione della densità delle cellule endoteliali (ECD) e spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di variazione della densità delle cellule endoteliali (ECD) e dello spessore corneale centrale (CCT) a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di occorrenza dei movimenti supraflow v2.2
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di occorrenza dei movimenti Supraflow v2.2 all'interno dello spazio sopraciliario a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
29 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFARI 4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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