Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CID v2.2 bij glaucoomchirurgie (SAFARI4)
21 april 2026 bijgewerkt door: Ciliatech
Multicenter, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het ciliosclerale interpositie-instrument v2.2 bij glaucoomchirurgie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het implanteren van een nieuwe versie van een interposition supraciliair implantaat (SV22) als een op zichzelf staande therapie voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met primair open en nauwe-kamerhoekglaucoom bij wie de ten minste één klasse van actuele medische therapie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
35 patiënten zullen worden opgenomen in deze 36 maanden durende interventionele studie.
Alle patiënten zullen geïndiceerd zijn voor alleen glaucoomchirurgie (niet gecombineerd met cataract) en zullen incisietherapie voor glaucoom ondergaan, inclusief een vereenvoudigde chirurgische techniek die de plaatsing van een supraciliair permanent apparaat mogelijk maakt.
Verschillende patiëntgegevens, zoals veiligheidsgebeurtenissen, IOP, gezichtsvermogen of bijbehorende farmacologische behandelingen, zullen gedurende de hele follow-up pre- en postoperatief worden geregistreerd.
Het doel is om de veiligheid van het apparaat te waarborgen en de IOD en de bijbehorende vermindering van de farmacologische behandeling na de operatie en de evolutie tijdens de follow-up te verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
-
Sabadell, Spanje, 08205
- OMIQ Research
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van POAG Schafer 1 tot 4
- Gemedicineerde IOP ≥ 21
- naïef van een eerdere glaucoomoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoir, congenitaal, traumatisch, neovasculair, ICE-syndroom, hoeksluiting en Schaffer 1 en 2 glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cilioscleraal interpositie -apparaat
Alle patiënten die overeenkomen met inclusie / uitsluitingscriteria
|
Chirurgische plaatsing van het SV22 ciliosclerale tussenkomstapparaat in de supraciliaire ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel post-op IOP-reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in medicinale IOP- en IOP-verlagende farmacologische behandelingen vanaf de basislijn en 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in medicinale IOP- en IOP-verlagende behandelingen
Tijdsspanne: basislijn en 12, 24 en 26 maanden na de operatie
|
Gemiddelde verandering in medicinale IOP- en IOP-verlagende farmacologische behandelingen
|
basislijn en 12, 24 en 26 maanden na de operatie
|
|
Afname van de IOP van de basislijn tot 36 maanden na de operatie
Tijdsspanne: basislijn tot 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Aandeel ogen met een groter dan of gelijk aan 20% afname in IOP van de basislijn tot 36 maanden na de operatie met IOP-verlagingsmedicatie
|
basislijn tot 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde medicinale IOP
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Gemiddelde medicinale IOP bij aanvang en tot 36 maanden na de operatie
|
basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Gemiddeld aantal IOP -verlagingsbehandelingen
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Gemiddeld aantal IOP -verlaging van farmacologische behandelingen bij aanvang en tot 36 maanden na de operatie
|
basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Absoluut succespercentage: aandeel van med-vrije ogen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Het aandeel van medevrije ogen met IOP-afname van groter dan of gelijk tot 20% ten opzichte van de basislijn en minder dan 18 mmHg tot 36 maanden na de operatie
|
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Gekwalificeerd slagingspercentage: aandeel ogen met IOP -afname
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Aandeel ogen met IOP -afname van groter dan of gelijk tot 20% ten opzichte van de basislijn en minder dan 18 mmHg tot 36 maanden na de operatie
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Patiënten met vermindering van IOP bij elk bezoek
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage patiënten met ten minste een 20%, 30%, 40% en meer dan 50% vermindering van de IOP bij elk bezoek versus basislijn, met en zonder IOP -verlaging van farmacologische behandelingen
|
36 maanden
|
|
Aandeel ogen vrij van oculaire hypertensiva
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Aandeel ogen vrij van oculaire hypotensieve medicijnen na 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Aandeel ogen met IOP tussen 6 en 18 mmHg met en zonder IOP -verlagingsbehandelingen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Aandeel ogen met IOP ≥6 mmHg en ≤ 18 mmHg, met en zonder IOP-verlagende farmacologische behandelingen na 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Aandeel ogen met IOP tussen 6 en 16 mmHg met en zonder IOP -verlagingsbehandelingen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Aandeel ogen met IOP ≥6 mmHg en ≤ 16 mmHg, met en zonder IOP-verlagende farmacologische behandelingen na 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Aantal adjunctieve therapieën
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemiddeld aantal adjunctieve therapieën (Needling, Goniopunctuur, SLT, …) Uitgevoerd tot 36 maanden na de operatie |
36 maanden
|
|
Patiëntsnelheid zonder Bleb te filteren
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Snelheid van patiënten zonder bloeding te filteren, de gemiddelde duur van het filteren van blebs na 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Chirurgische implantatie evaluatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de chirurgische procedure te evalueren (werkingsduur, implantatie gemak)
|
1 dag
|
|
Beoordeel patiëntervaring postoperatief
Tijdsspanne: 1 en 7 dagen, dan op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Om patiëntervaring te beschrijven na een operatie met behulp van vragen die door de chirurg worden gesteld, voor pijn (ja / nee), kwaliteit van het gezichtsvermogen (verslechterd, stabiel, verbeterd) en sensatie in het oog (ongemak / niets om te verklaren) na 1 en 7 dagen, vervolgens op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
1 en 7 dagen, dan op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Beschrijf postoperatief de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Om de tevredenheid van de patiënt na een operatie te beschrijven met behulp van vragenlijsten (VAS -schaal) voor comfort en tevredenheid na 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Beoordeel de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te beschrijven met behulp van EQ5D-5L-vragenlijst op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Snelheid van apparaatgerelateerde oculaire bijwerkingen en nadelige apparateneffecten
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Snelheid van intraoperatieve en postoperatieve apparaatgerelateerde oculaire bijwerkingen en nadelige apparateneffecten
|
tot 36 maanden
|
|
Veiligheidsonderzoek bevindingen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Spleetlamp, gonioscopie en fundus -bevindingen
|
tot 36 maanden
|
|
Snelheid van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Snelheid van de best gecorrigeerde variatie van gezichtsscherpte (BCVA) op 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Snelheid van het gezichtsveldgemiddelde afwijkingsvariatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Snelheid van het gezichtsveldgemiddelde afwijkingsvariatie (VF MD) na 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Snelheid van C/D -verhouding gemiddelde afwijking
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Snelheid van C/D -verhouding gemiddelde afwijking op 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Het gezichtspercentage bedreigende gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Het gezichtspercentage bedreigende gebeurtenissen
|
tot 36 maanden
|
|
Snelheid van verandering in endotheelceldichtheid (ECD) en centrale hoornvliesdikte (CCT)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Snelheid van verandering in endotheliale celdichtheid (ECD) en centrale hoornvliesdikte (CCT) na 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Snelheid van optreden van supRaflow v2.2 bewegingen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Snelheid van optreden van supRaflow v2.2 bewegingen in de supraciliaire ruimte op 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFARI 4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .