Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité du CID v2.2 dans la chirurgie du glaucome (SAFARI4)
Étude clinique multicentrique non randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du dispositif d'interposition ciliosclérale v2.2 dans la chirurgie du glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
35 patients seront inclus dans cette étude interventionnelle de 36 mois.
Tous les patients seront indiqués pour une chirurgie du glaucome seul (non associée à la cataracte), et bénéficieront d'une thérapie incisionnelle du glaucome, comprenant une technique chirurgicale simplifiée permettant la mise en place d'un dispositif permanent supraciliaire d'interposition.
Plusieurs données patient comme les événements de sécurité, la PIO, la capacité visuelle ou les traitements pharmacologiques associés seront enregistrées en pré et post-opératoire tout au long du suivi.
Le but est d'assurer la sécurité du dispositif et de vérifier la réduction de la PIO et du traitement pharmacologique associé après la chirurgie, ainsi que l'évolution au cours du suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du GPAO Schafer 1 à 4
- PIO médicamenteuse ≥ 21
- naïf de toute chirurgie antérieure du glaucome
Critère d'exclusion:
- Inflammatoire, congénital, traumatique, néovasculaire, syndrome ICE, angle fermé et glaucome de Schaffer 1 et 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Dispositif d'interposition ciliosclérale
Tout patient correspondant aux critères d'inclusion/exclusion
|
Mise en place chirurgicale du dispositif d'interposition ciliosclérale SV22 dans l'espace supraciliaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la réduction de la PIO post-opératoire
Délai: 6 mois
|
Proportion d'yeux avec >= 20 % de diminution de la PIO diurne moyenne par rapport au départ
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFARI 4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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