Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité du CID v2.2 dans la chirurgie du glaucome (SAFARI4)
21 avril 2026 mis à jour par: Ciliatech
Étude clinique multicentrique non randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du dispositif d'interposition ciliosclérale v2.2 dans la chirurgie du glaucome
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'une nouvelle version d'un implant supraciliaire d'interposition (SV22) en tant que thérapie autonome pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert et à angle fermé qui ont échoué au moins une classe de thérapie médicale topique
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
35 patients seront inclus dans cette étude interventionnelle de 36 mois.
Tous les patients seront indiqués pour une chirurgie du glaucome seul (non associée à la cataracte), et bénéficieront d'une thérapie incisionnelle du glaucome, comprenant une technique chirurgicale simplifiée permettant la mise en place d'un dispositif permanent supraciliaire d'interposition.
Plusieurs données patient comme les événements de sécurité, la PIO, la capacité visuelle ou les traitements pharmacologiques associés seront enregistrées en pré et post-opératoire tout au long du suivi.
Le but est d'assurer la sécurité du dispositif et de vérifier la réduction de la PIO et du traitement pharmacologique associé après la chirurgie, ainsi que l'évolution au cours du suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
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Sabadell, Espagne, 08205
- OMIQ Research
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du GPAO Schafer 1 à 4
- PIO médicamenteuse ≥ 21
- naïf de toute chirurgie antérieure du glaucome
Critère d'exclusion:
- Inflammatoire, congénital, traumatique, néovasculaire, syndrome ICE, angle fermé et glaucome de Schaffer 1 et 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'interposition cilioscléral
Tous les patients correspondant à des critères d'inclusion / exclusion
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Mise en place chirurgicale du dispositif d'interposition ciliosclérale SV22 dans l'espace supraciliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la réduction de la PIO post-opératoire
Délai: 6 mois
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Changement moyen dans les traitements pharmacologiques médicamenteux de la PIO et de la PIO à partir de la ligne de base et 6 mois après la chirurgie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les traitements médicamenteux de la PIO et de la PIO
Délai: ligne de base et 12, 24 et 26 mois après la chirurgie
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Changement moyen dans les traitements pharmacologiques médicamenteux de la PIO et de la PIO
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ligne de base et 12, 24 et 26 mois après la chirurgie
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Diminution de la PIO de la ligne de base jusqu'à 36 mois après l'opération
Délai: Référence jusqu'à 6, 12, 24 et 36 mois après l'opération
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Proportion d'yeux avec une diminution de la PIO plus élevée ou égale à 20% de la ligne de base jusqu'à 36 mois après l'opération avec la baisse des médicaments de la PIO
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Référence jusqu'à 6, 12, 24 et 36 mois après l'opération
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IOP médicamenté signifie
Délai: Baseline, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Dianique IOP médicamentée au départ et jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Baseline, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Nombre moyen de traitements d'abaissement de la PIO
Délai: Baseline, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Nombre moyen de réduction des traitements pharmacologiques de la PIO au départ et jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Baseline, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Taux de réussite absolue: proportion des yeux sans médicament
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
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Proportion des yeux sans médicament avec une diminution de la PIO de plus ou égale à 20% par rapport à la ligne de base et inférieure à 18 mmHg jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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6, 12, 24 et 36 mois
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Taux de réussite qualifié: proportion d'yeux avec une diminution de la PIO
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Proportion des yeux avec une diminution de la PIO de plus ou égale à 20% par rapport à la ligne de base et inférieure à 18 mmHg jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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6, 12, 24, 36 mois
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Taux de patients avec réduction de la PIO à chaque visite
Délai: 36 mois
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Taux de patients avec au moins 20%, 30%, 40% et plus de 50% de réduction de la PIO à chaque visite par rapport à la ligne de base, avec et sans réduction des traitements pharmacologiques de la PIO
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36 mois
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Proportion d'yeux exempts d'hypertensives oculaires
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Proportion d'yeux exempts de médicaments hypotensifs oculaires à 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Proportion d'yeux avec une PIO entre 6 et 18 mmHg avec et sans traitement de réduction de la PIO
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Proportion d'yeux avec une PIO ≥ 6 mmHg et ≤ 18 mmHg, avec et sans traitement pharmacologique hypo à 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Proportion d'yeux avec une PIO entre 6 et 16 mmHg avec et sans traitement de réduction de la PIO
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Proportion d'yeux avec une PIO ≥6 mmHg et ≤ 16 mmHg, avec et sans traitement pharmacologique hypo à 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Nombre de thérapies complémentaires
Délai: 36 mois
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Nombre moyen de thérapies complémentaires (aiguille, goniopuncture, SLT, …) A effectué jusqu'à 36 mois postopératoire |
36 mois
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Tarif patient sans filtrer la bub
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Taux de patients sans filtrage de bulle, durée moyenne de filtrage des bulles à 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Évaluation de l'implantation chirurgicale
Délai: 1 jour
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Pour évaluer la procédure chirurgicale (durée de fonctionnement, facilité d'implantation)
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1 jour
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Évaluer l'expérience des patients après l'opération
Délai: 1 et 7 jours, puis à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Pour décrire l'expérience des patients après une intervention chirurgicale en utilisant les questions posées par le chirurgien, pour la douleur (oui / non), la qualité de vision (détériorée, stable, améliorée) et la sensation dans l'œil (inconfort / rien à déclarer) à 1 et 7 jours, puis à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie après la chirurgie)
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1 et 7 jours, puis à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Décrire la satisfaction des patients après l'opération
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Pour décrire la satisfaction des patients après une chirurgie à l'aide de questionnaires (échelle VAS) pour le confort et la satisfaction à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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1, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Pour décrire les changements dans la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ5D-5L à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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1, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Taux d'événements indésirables oculaires liés à l'appareil et effets de dispositif indésirables
Délai: jusqu'à 36 mois
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Taux d'événements indésirables sociaux liés aux appareils intropératoires et postopératoires et effets de dispositif indésirables
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jusqu'à 36 mois
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Résultats des examens de sécurité
Délai: jusqu'à 36 mois
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LAMPE SLIT, GONOSCOPY ET RÉSULTATIONS
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jusqu'à 36 mois
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Taux de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Taux de la meilleure variation de l'acuité visuelle corrigée (BCVA) à 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Taux de variation de déviation moyenne du champ visuel
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Taux de variation de déviation moyenne du champ visuel (VF MD) à 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Taux de ratio C / D Déviation moyenne
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Taux du rapport C / D Déviation moyenne à 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Événements de menace de visée
Délai: jusqu'à 36 mois
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Événements de menace de visée
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jusqu'à 36 mois
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Taux de variation de la densité des cellules endothéliales (ECD) et de l'épaisseur de la cornée centrale (CCT)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Taux de variation de la densité des cellules endothéliales (ECD) et de l'épaisseur de la cornée centrale (CCT) à 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Taux d'occurrence des mouvements supraflow v2.2
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Taux d'occurrence des mouvements Supraflow v2.2 à l'intérieur de l'espace supraciliaire à 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
23 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFARI 4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .