Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af CID v2.2 i glaukomkirurgi (SAFARI4)
21. april 2026 opdateret af: Ciliatech
Multicenter, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af cilioskleral interpositionsanordning v2.2 i glaukomkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at implantere en ny version af et interposition supraciliært implantat (SV22) som en stand-alone terapi til at sænke intraokulært tryk (IOP) hos patienter med primær åben og snævervinklet glaukom, som har svigtet mindst én klasse af topisk medicinsk terapi
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
35 patienter vil blive inkluderet i denne 36 måneders interventionelle undersøgelse.
Alle patienter skal være indiceret til glaukomkirurgi alene (ikke kombineret med grå stær) og vil gennemgå incisional glaukomterapi, herunder en forenklet kirurgisk teknik, der tillader anbringelse af en interposition supraciliær permanent enhed.
Adskillige patientdata såsom sikkerhedshændelser, IOP, synsevne eller associerede farmakologiske behandlinger vil blive registreret før og postoperativt under hele opfølgningen.
Formålet er at sikre enhedens sikkerhed og verificere IOP og tilhørende farmakologisk behandlingsreduktion efter operation og udvikling under opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
-
Sabadell, Spanien, 08205
- OMIQ Research
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af POAG Schafer 1 til 4
- Medicineret IOP ≥ 21
- naiv over for tidligere glaukomoperationer
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk, medfødt, traumatisk, neovaskulært, ICE-syndrom, vinkellukning og Schaffer 1 og 2 glaukom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cilioscleral interpositionsenhed
Eventuelle patienter, der svarer til kriterier for inkludering / ekskludering
|
Kirurgisk placering af SV22 cilioskleral interpositionsanordning i det supraciliære rum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer reduktion efter IOP
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i medicinsk IOP og IOP-sænkende farmakologisk behandling fra baseline og 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i medicinske IOP- og IOP-sænkende behandlinger
Tidsramme: baseline og 12, 24 og 26 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlig ændring i medicinsk IOP og IOP-sænkende farmakologisk behandling
|
baseline og 12, 24 og 26 måneder efter operationen
|
|
Fald i IOP fra baseline op til 36 måneder efter operativt
Tidsramme: Baseline op til 6, 12, 24 og 36 måneder efter operativt
|
Andel af øjne med større end eller lig med 20% fald i IOP fra baseline op til 36 måneder efter operativt med IOP-sænkning af medicin
|
Baseline op til 6, 12, 24 og 36 måneder efter operativt
|
|
Gennemsnitlig medicinsk IOP
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlig medicinsk IOP ved baseline og op til 36 måneder efter operationen
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Gennemsnitligt antal IOP -sænkningsbehandlinger
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Gennemsnitligt antal IOP -sænkning af farmakologiske behandlinger ved baseline og op til 36 måneder efter operationen
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Absolut succesrate: Andel af med-frie øjne
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Andel af med-frie øjne med IOP-fald på større end eller lig med 20% fra baseline og under 18 mmHg op til 36 måneder efter operationen
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Kvalificeret succesrate: Andel af øjne med IOP -fald
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Andel af øjne med IOP -fald på større end eller lig med 20% fra baseline og under 18 mmHg op til 36 måneder efter operationen
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Hastighed af patienter med reduktion af IOP ved hvert besøg
Tidsramme: 36 måneder
|
Procent for patienter med mindst 20%, 30%, 40% og mere end 50% reduktion i IOP ved hvert besøg vs baseline, med og uden IOP sænkning af farmakologiske behandlinger
|
36 måneder
|
|
Andel af øjne fri for okulære hypertensiver
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Andel af øjne fri for okulære hypotensive medicin ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Andel af øjne med IOP mellem 6 og 18 mmHg med og uden IOP -sænkningsbehandlinger
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Andel af øjne med IOP ≥6 mmHg og ≤ 18 mmHg, med og uden IOP-sænkende farmakologiske behandlinger ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Andel af øjne med IOP mellem 6 og 16 mmHg med og uden IOP -sænkningsbehandlinger
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Andel af øjne med IOP ≥6 mmHg og ≤ 16 mmHg, med og uden IOP-sænkende farmakologiske behandlinger ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Antal supplerende terapier
Tidsramme: 36 måneder
|
Gennemsnitligt antal supplerende terapier (nåle, goniopunktur, SLT, ...) udført op til 36 måneder postoperativt |
36 måneder
|
|
Patienthastighed uden filtrering blød
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Hastighed af patienter uden filtrering af blæsning, gennemsnitlig varighed af filtreringsblak ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Kirurgisk implantationsevaluering
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere den kirurgiske procedure (driftsvarighed, let implantation)
|
1 dag
|
|
Vurdere patientoplevelse postoperativt
Tidsramme: 1 og 7 dage, derefter ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
For at beskrive patientoplevelse efter operation ved hjælp af spørgsmål, der stilles af kirurgen, for smerter (ja / nej), synskvaliteten (forværret, stabil, forbedret) og fornemmelse i øjet (ubehag / intet at erklære) efter 1 og 7 dage, derefter ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
1 og 7 dage, derefter ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Beskriv patienttilfredshed postoperativt
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
For at beskrive patienttilfredshed efter operation ved hjælp af spørgeskemaer (VAS -skala) for komfort og tilfredshed ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Vurder patientens livskvalitet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
For at beskrive ændringer i livskvalitet ved hjælp af EQ5D-5L-spørgeskemaet ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Hastighed på enhedsrelaterede okulære bivirkninger og virkninger
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Hastighed af intraoperativ og postoperativ enhedsrelaterede okulære bivirkninger og ugunstige enheder effekter
|
op til 36 måneder
|
|
Sikkerhedsundersøgelsesresultater
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Spaltelampe, gonioskopi og fundus fund
|
op til 36 måneder
|
|
Satsen for bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Hastighed af bedst korrigerede synsstyrkevariation (BCVA) ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Hastighed af synsfeltets gennemsnitlige afvigelsesvariation
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Hastighed af visuel feltmiddelafvigelsesvariation (VF MD) ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Hastighed på C/D -forholdet gennemsnitsafvigelse
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Hastighed på C/D -forholdet gennemsnitsafvigelse ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Synshastighed truende begivenheder
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Synshastighed truende begivenheder
|
op til 36 måneder
|
|
Hastighed for ændring i endotelcelletæthed (ECD) og central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Hastighed for ændring i endotelcelletæthed (ECD) og den centrale hornhindetykkelse (CCT) ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Hastighed for forekomst af supraflow v2.2 bevægelser
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Hastighed for forekomst af supraflow v2.2 bevægelser inde i supraciliary -rummet ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2022
Først opslået (Faktiske)
23. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFARI 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .