Estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad de CID v2.2 en cirugía de glaucoma (SAFARI4)
21 de abril de 2026 actualizado por: Ciliatech
Estudio clínico multicéntrico, no aleatorizado, que evalúa la eficacia y seguridad del dispositivo de interposición cilioescleral v2.2 en cirugía de glaucoma
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de implantar una nueva versión de un implante supraciliar de interposición (SV22) como terapia independiente para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y de ángulo estrecho que han fallado al menos una clase de terapia médica tópica
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 35 pacientes en este estudio de intervención de 36 meses.
Todos los pacientes estarán indicados para la cirugía de glaucoma sola (no combinada con cataratas) y se someterán a una terapia de glaucoma incisional, que incluye una técnica quirúrgica simplificada que permite la colocación de un dispositivo permanente supraciliar de interposición.
Varios datos del paciente como eventos de seguridad, PIO, capacidad visual o tratamientos farmacológicos asociados se registrarán antes y después de la operación a lo largo del seguimiento.
El objetivo es garantizar la seguridad del dispositivo y verificar la reducción de la PIO y el tratamiento farmacológico asociado después de la cirugía y la evolución a lo largo del seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
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Sabadell, España, 08205
- OMIQ Research
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de POAG Schafer 1 a 4
- PIO medicada ≥ 21
- ingenuo de cualquier cirugía previa de glaucoma
Criterio de exclusión:
- Inflamatoria, congénita, traumática, neovascular, síndrome ICE, ángulo cerrado y glaucoma de Schaffer 1 y 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de interposición cilioscleral
Cualquier paciente correspondiente a criterios de inclusión / exclusión
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Colocación quirúrgica de dispositivo de interposición cilioescleral SV22 en el espacio supraciliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la reducción de la PIO postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio en los tratamientos farmacológicos de PIO medicados y la PIO desde el inicio y 6 meses después de la cirugía
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la PIO medicado y los tratamientos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: línea de base y 12, 24 y 26 meses después de la cirugía
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Cambio medio en los tratamientos farmacológicos de la PIO medicado y la PIO
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línea de base y 12, 24 y 26 meses después de la cirugía
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Disminución de la PIO desde el inicio hasta 36 meses después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base hasta 6, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Proporción de ojos con una disminución mayor o igual del 20% en la PIO desde la línea de base hasta 36 meses después de la operación con medicación para reducir la PIO
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línea de base hasta 6, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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PIO medical mediante
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Media PIO medicada al inicio y hasta 36 meses después de la cirugía
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línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Número medio de tratamientos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Número medio de PIO que reducen los tratamientos farmacológicos al inicio y hasta 36 meses después de la cirugía
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línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Tasa de éxito absoluto: proporción de ojos libres
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Proporción de ojos libres de Med con una disminución de la PIO de mayor o igual al 20% desde el inicio y por debajo de los 18 mmHg hasta 36 meses después de la cirugía
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6, 12, 24 y 36 meses
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Tasa de éxito calificada: proporción de ojos con disminución de la PIO
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Proporción de ojos con disminución de la PIO de mayor o igual a 20% desde el inicio y por debajo de los 18 mmHg hasta 36 meses después de la cirugía
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6, 12, 24, 36 meses
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Tasa de pacientes con reducción de la PIO en cada visita
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de pacientes con al menos un 20%, 30%, 40% y más del 50% de reducción en la PIO en cada visita frente a la línea de base, con y sin PIO.
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36 meses
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Proporción de ojos libres de hipertensiones oculares
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Proporción de ojos libres de medicamentos hipotensivos oculares a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Proporción de ojos con PIO entre 6 y 18 mmHg con y sin tratamientos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Proporción de ojos con PIO ≥6 mmHg y ≤ 18 mmHg, con y sin tratamientos farmacológicos para reducir la PIO a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Proporción de ojos con PIO entre 6 y 16 mmHg con y sin tratamientos para bajar la PIO
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Proporción de ojos con PIO ≥6 mmHg y ≤ 16 mmHg, con y sin tratamientos farmacológicos para reducir la PIO a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Número de terapias complementarias
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número promedio de terapias complementarias (agujas, goniopunción, SLT, ...) realizado hasta 36 meses después de la operación |
36 meses
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Tasa de paciente sin filtrar a la ampolla
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Tasa de pacientes sin filtración de ampolla, duración promedio de las ampollas filtrantes a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de implantación quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 día
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Para evaluar el procedimiento quirúrgico (duración de la operación, facilidad de implantación)
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1 día
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Evaluar la experiencia del paciente después de la operación
Periodo de tiempo: 1 y 7 días, luego a 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Describir la experiencia del paciente después de la cirugía utilizando preguntas formuladas por el cirujano, por dolor (sí / no), calidad de visión (deteriorada, estable, mejorada) y sensación en el ojo (incomodidad / nada que declarar) a los 1 y 7 días, luego a 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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1 y 7 días, luego a 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Describe la satisfacción del paciente después de la operación
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Describir la satisfacción del paciente después de la cirugía utilizando cuestionarios (escala VAS) para mayor comodidad y satisfacción a 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Evaluar la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Describir cambios en la calidad de vida utilizando el cuestionario EQ5D-5L en 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos ocular relacionados con el dispositivo y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Tasa de eventos adversos oculares relacionados con el dispositivo intraoperatorio y postoperatorio y efectos adversos del dispositivo
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hasta 36 meses
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Hallazgos del examen de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Lámpara de hendidura, gonioscopia y hallazgos de fondos
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hasta 36 meses
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Tasa de agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Tasa de variación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Variación de desviación media de la tasa de campo visual
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Tasa de variación de desviación media del campo visual (VF MD) a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Tasa de desviación media de la relación C/D
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Tasa de desviación media de la relación C/D a las 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Eventos que amenazan la visión de la tasa de visión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Eventos que amenazan la visión de la tasa de visión
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hasta 36 meses
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Tasa de cambio en la densidad de células endoteliales (ECD) y el espesor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Tasa de cambio en la densidad de células endoteliales (ECD) y el grosor corneal central (CCT) a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Tasa de ocurrencia del supraflow v2.2 movimientos
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Tasa de ocurrencia de los movimientos de supraflow v2.2 dentro del espacio supraciliar a las 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFARI 4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .