Estudo Clínico Avaliando a Eficácia e Segurança do CID v2.2 em Cirurgia de Glaucoma (SAFARI4)
21 de abril de 2026 atualizado por: Ciliatech
Estudo clínico multicêntrico, não randomizado, avaliando a eficácia e a segurança do dispositivo de interposição cilioscleral v2.2 na cirurgia de glaucoma
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da implantação de uma nova versão de um implante supraciliar de interposição (SV22) como terapia autônoma para redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e estreito que falharam pelo menos uma classe de terapia médica tópica
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
35 pacientes serão incluídos neste estudo intervencional de 36 meses.
Todos os pacientes serão indicados apenas para cirurgia de glaucoma (não combinada com catarata), e serão submetidos à terapia de glaucoma incisional, incluindo uma técnica cirúrgica simplificada que permite a colocação de um dispositivo permanente supraciliar de interposição.
Vários dados do paciente, como eventos de segurança, PIO, capacidade visual ou tratamentos farmacológicos associados, serão registrados no pré e pós-operatório durante todo o acompanhamento.
O objetivo é garantir a segurança do dispositivo e verificar a redução da PIO e do tratamento farmacológico associado após a cirurgia e a evolução ao longo do seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
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Sabadell, Espanha, 08205
- OMIQ Research
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GPAA Schafer 1 a 4
- PIO medicamentosa ≥ 21
- ingênuo de qualquer cirurgia prévia de glaucoma
Critério de exclusão:
- Glaucoma inflamatório, congênito, traumático, neovascular, síndrome ICE, ângulo fechado e glaucoma de Schaffer 1 e 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de interposição cilioscleral
Quaisquer pacientes correspondentes a critérios de inclusão / exclusão
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Colocação cirúrgica do dispositivo de interposição cilioescleral SV22 no espaço supraciliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a redução da PIO pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Mudança média nos tratamentos farmacológicos da PIO e da PIO para baixar a linha de base e 6 meses após a cirurgia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos tratamentos Medicated IOP e de redução de PIO
Prazo: linha de base e 12, 24 e 26 meses após a cirurgia
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Mudança média nos tratamentos farmacológicos da PIO e da PIO para baixar a PIO
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linha de base e 12, 24 e 26 meses após a cirurgia
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Diminuir na PIO da linha de base até 36 meses após a operação
Prazo: linha de base de até 6, 12, 24 e 36 meses após a operação
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Proporção de olhos com maior ou igual a 20% de diminuição na PIO da linha de base até 36 meses após o operador com a redução da medicação
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linha de base de até 6, 12, 24 e 36 meses após a operação
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PIO média medicamentada
Prazo: linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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PIO média medicated na linha de base e até 36 meses após a cirurgia
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linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Número médio de tratamentos de abaixamento da PIO
Prazo: linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Número médio de tratamentos farmacológicos de abaixamento da PIO na linha de base e até 36 meses após a cirurgia
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linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de sucesso absoluto: proporção de olhos sem medir
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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Proporção de olhos livres com a diminuição da PIO maior ou igual a 20% em relação à linha de base e abaixo de 18 mmHg até 36 meses após a cirurgia
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6, 12, 24 e 36 meses
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Taxa de sucesso qualificada: proporção de olhos com diminuição da PIO
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
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Proporção de olhos com diminuição da PIO maior ou igual a 20% da linha de base e abaixo de 18 mmHg até 36 meses após a cirurgia
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6, 12, 24, 36 meses
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Taxa de pacientes com redução da PIO em cada visita
Prazo: 36 meses
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Taxa de pacientes com pelo menos 20%, 30%, 40% e mais de 50% de redução na PIO em cada visita versus linha de base, com e sem redução de tratamentos farmacológicos de redução da PIO
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36 meses
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Proporção de olhos livres de hipertensos oculares
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Proporção de olhos livres de medicamentos hipotensos oculares aos 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Proporção de olhos com PIO entre 6 e 18 mmHg com e sem tratamentos de abaixamento da PIO
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Proporção de olhos com PIO ≥6 mmHg e ≤ 18 mmHg, com e sem tratamentos farmacológicos que reduzem a PIO em 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Proporção de olhos com PIO entre 6 e 16 mmHg com e sem tratamentos de abaixamento da PIO
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Proporção de olhos com PIO ≥6 mmHg e ≤ 16 mmHg, com e sem tratamentos farmacológicos que reduzem a PIO em 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Número de terapias adjuvantes
Prazo: 36 meses
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Número médio de terapias adjuvantes (agulhamento, goniopuntura, SLT, …) Realizado até 36 meses no pós -operatório |
36 meses
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Taxa de paciente sem filtrar a bolha
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de pacientes sem filtrar a bolha, duração média da filtragem de bolhas às 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Avaliação de implantação cirúrgica
Prazo: 1 dia
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Para avaliar o procedimento cirúrgico (duração da operação, facilidade de implantação)
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1 dia
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Avalie a experiência do paciente no pós-operatório
Prazo: 1 e 7 dias, depois em 1, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Para descrever a experiência do paciente após a cirurgia usando perguntas feitas pelo cirurgião, por dor (sim / não), qualidade da visão (deteriorada, estável, melhorada) e sensação no olho (desconforto / nada a declarar) aos 1 e 7 dias, depois em 1, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia após
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1 e 7 dias, depois em 1, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Descreva a satisfação do paciente no pós-operatório
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Para descrever a satisfação do paciente após a cirurgia usando questionários (escala VAS) para conforto e satisfação em 1, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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1, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Avalie a qualidade de vida do paciente
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Para descrever mudanças na qualidade de vida usando o questionário EQ5D-5L em 1, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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1, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos oculares relacionados ao dispositivo e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: até 36 meses
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Taxa de dispositivos intraoperatórios e pós-operatórios relacionados a eventos adversos oculares e efeitos de dispositivo adverso
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até 36 meses
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Resultados do exame de segurança
Prazo: até 36 meses
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Lâmpada de fenda, gonioscopia e descobertas de fundos
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até 36 meses
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Taxa de melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de melhor variação de acuidade visual corrigida (BCVA) às 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de variação média de desvio do campo visual
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de variação média do desvio do campo visual (VF MD) às 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de desvio médio da razão C/D
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de desvio médio da razão C/D às 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de eventos ameaçadores de visão
Prazo: até 36 meses
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Taxa de eventos ameaçadores de visão
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até 36 meses
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Taxa de mudança na densidade das células endoteliais (ECD) e espessura central da córnea (CCT)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de mudança na densidade das células endoteliais (ECD) e espessura central da córnea (CCT) aos 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de ocorrência de movimentos supraflow v2.2
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Taxa de ocorrência de movimentos supraflow v2.2 dentro do espaço supraciliar aos 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFARI 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .