Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CID v2.2:n tehoa ja turvallisuutta glaukoomakirurgiassa (SAFARI4)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ciliatech
Monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan silioskleraalisen interposition laitteen v2.2 tehoa ja turvallisuutta glaukoomakirurgiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida interposition supraciliary implantin (SV22) uuden version implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta erillisenä hoitona silmänpaineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avoin ja kapeakulmaglaukooma ja jotka ovat epäonnistuneet. vähintään yksi paikallisen lääkehoidon luokka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
35 potilasta otetaan mukaan tähän 36 kuukauden interventiotutkimukseen.
Kaikille potilaille tulee olla indikoitu glaukoomaleikkaukseen yksin (ei yhdistettynä kaihiin), ja heille tehdään viiltävä glaukoomahoito, mukaan lukien yksinkertaistettu kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa väliin asennettavan supraciliaarisen pysyvän laitteen.
Useita potilastietoja, kuten turvallisuustapahtumat, silmänpaine, näkökyky tai niihin liittyvät farmakologiset hoidot, tallennetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen koko seurannan ajan.
Tarkoituksena on varmistaa laitteen turvallisuus ja varmistaa silmänpaineen ja siihen liittyvän lääkehoidon väheneminen leikkauksen jälkeen sekä kehitys seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
-
Sabadell, Espanja, 08205
- OMIQ Research
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POAG Schaferin diagnoosi 1-4
- Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine ≥ 21
- ei ole tehnyt mitään aikaisempaa glaukoomaleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen, synnynnäinen, traumaattinen, uudissuonitauti, ICE-oireyhtymä, kulman sulkeutuminen ja Schaffer 1 ja 2 glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cilioscleral Interposition -laite
Kaikki potilaat, jotka vastaavat sisällyttämis- / poissulkemiskriteerejä
|
SV22 cilioskleraalisen välityslaitteen kirurginen sijoittaminen supraciliaariseen tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi silmänpaineen jälkeinen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lääkkeiden silmänpaineen ja silmänpaineen alentamisessa farmakologisissa hoidoissa lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkkeiden silmänpaine- ja IOP-alentavissa hoidoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12, 24 ja 26 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lääkkeiden silmänpaineen ja silmänpaineen alentamisessa farmakologisissa hoidoissa
|
Perustaso ja 12, 24 ja 26 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
IOP: n lasku lähtötasosta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmien osuus, joiden silmänpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 20%: n lasku lähtötasosta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen silmänpaineen alentamalla lääkitystä
|
lähtötaso jopa 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen lääkekanna
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen lääkekannaus lähtötilanteessa ja jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Baseline, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen alentavien hoitomuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen silmänpaineen alentavien farmakologisten hoidojen lukumäärä lähtötilanteessa ja jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Baseline, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen onnistumisaste: Med-vapaiden silmien osuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Med-vapaiden silmien osuus, jonka silmänpaineen lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 20% lähtötasosta ja alle 18 mmHg 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Pätevä onnistumisaste: silmien osuus silmänpaineen laskusta
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Silmien osuus silmänpaineen laskusta on suurempi tai yhtä suuri kuin 20% lähtötasosta ja alle 18 mmHg 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jolla silmänpaineen vähentäminen jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jolla on vähintään 20%, 30%, 40% ja yli 50% Silmäympäristön väheneminen jokaisessa vierailussa vs. lähtötasolla, silmänpaineen alentamalla farmakologisia hoitoja ja ilman sitä
|
36 kuukautta
|
|
Silmien osuus silmäsilmahypereenista
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmien hypotensiivisten lääkkeiden osuus 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien osuus silmänpaineista välillä 6–18 mmHg silmänpaineen alentamisessa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmien osuus silmänpaineesta ≥6 mmHg ja ≤ 18 mmHg, ja silmänpaineen alentavat farmakologiset hoidot ja ilman sitä 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien osuus silmänpainosta 6–16 mmHg silmänpaineen alentamisessa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmien osuus silmänpaineesta ≥6 mmHg ja ≤ 16 mmHg, ja silmänpaineen alentavat farmakologiset hoidot ja ilman sitä 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lisäterapioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Keskimääräinen lisäterapioiden lukumäärä (neula, goniopunktio, SLT, …) Suoritettiin jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen |
36 kuukautta
|
|
Potilaan nopeus suodattamatta blebiä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden nopeus, jolla ei ole suodattavia bleb, suodatinsuodatusten keskimääräinen kesto 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen implantaation arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurgisen toimenpiteen arvioimiseksi (leikkauksen kesto, implantaation helppous)
|
1 päivä
|
|
Arvioi potilaskokemus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää, sitten 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
To describe patient experience following surgery using questions asked by the surgeon, for pain (Yes/No), quality of vision (deteriorated, stable, improved) and sensation in the eye (discomfort / nothing to declare) at 1 and 7 days, then at 1, 6, 12, 24 and 36 months after surgery
|
1 ja 7 päivää, sitten 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuvaile potilaan tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeiden (VAS -asteikko) seurauksena potilaiden tyytyväisyyden kuvaaminen mukavuuteen ja tyytyväisyyteen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset kuvaamaan EQ5D-5L-kyselylomaketta 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien silmien haittavaikutusten ja haitallisten laitteiden vaikutusten määrä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten laitteisiin liittyvien silmien haittatapahtumien ja haittavaikutusten määrä
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Turvallisuustutkimukset
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Rakovalaisin, gonioskopia ja fundus -löydökset
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Paras korjatun näkökyvyn nopeus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paras korjatun näköterävyyden vaihtelun (BCVA) nopeus 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalisen kentän keskimääräisen poikkeaman vaihtelu
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen kentän keskimääräisen poikkeaman vaihtelu (VF MD) 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
C/D -suhteen keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
C/D -suhde keskimääräinen poikkeama 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näköaste uhkaavat tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Näköaste uhkaavat tapahtumat
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Endoteelisolujen tiheyden (ECD) ja sarveiskalvon paksuuden (CCT) muutosnopeus (CCT)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Endoteelisolujen tiheyden (ECD) ja sarveiskalvon paksuuden (CCT) muutosnopeus 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Supraflow v2.2 -liikkeiden esiintymisnopeus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Supraflow v2.2 -liikkeiden esiintymisaste supraciliaarisen tilan sisällä 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFARI 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .