Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CID v2.2 in der Glaukomchirurgie (SAFARI4)

21. April 2026 aktualisiert von: Ciliatech

Multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des cilioskleralen Interpositionsinstruments v2.2 in der Glaukomchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation einer neuen Version eines supraciliären Interpositionsimplantats (SV22) als eigenständige Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit primärem Offen- und Engwinkelglaukom, die versagt haben mindestens eine Klasse topischer medizinischer Therapie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

35 Patienten werden in diese 36-monatige Interventionsstudie aufgenommen.

Alle Patienten sind für eine alleinige Glaukomoperation (nicht in Kombination mit Katarakt) indiziert und erhalten eine Inzisions-Glaukomtherapie, einschließlich einer vereinfachten Operationstechnik, die die Platzierung einer dauerhaften supraziliaren Interpositionsvorrichtung ermöglicht.

Mehrere Patientendaten wie Sicherheitsvorfälle, Augeninnendruck, Sehvermögen oder damit verbundene pharmakologische Behandlungen werden während der gesamten Nachsorge vor und nach der Operation aufgezeichnet.

Der Zweck besteht darin, die Gerätesicherheit zu gewährleisten und den Augeninnendruck und die damit verbundene Verringerung der pharmakologischen Behandlung nach der Operation sowie die Entwicklung während der Nachsorge zu verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
      • Sabadell, Spanien, 08205
        • OMIQ Research
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose POAG Schäfer 1 bis 4
  • Medikamentöser Augeninnendruck ≥ 21
  • naiv gegenüber einer früheren Glaukomoperation

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliches, angeborenes, traumatisches, neovaskuläres, ICE-Syndrom, Winkelverschluss und Schaffer-1- und -2-Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilioscleral Interposition -Gerät
Alle Patienten, die Einschluss- / Ausschlusskriterien entsprechen
Gerät: Ciliosklerale Interpositionsvorrichtung
Chirurgische Platzierung des SV22 cilioskleralen Interpositionsinstruments im supraciliären Raum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reduzierung der IOP nach der OP-OP
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung des medizinischen Augeninnendrucks und im IOP-niedrigen pharmakologischen Behandlungen aus dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der medizinischen IOP und IOP-Senkung-Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie und 12, 24 und 26 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung in medizinischem IOD und IOP-Senkung pharmakologische Behandlungen
Grundlinie und 12, 24 und 26 Monate nach der Operation
Abnahme des Augeninnendrucks von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Anteil der Augen mit einer Abnahme von mehr oder gleich 20% des Augeninnendrehens von Ausgangswert bis 36 Monaten postoperativ mit dem IOP-Senkung der Medikamente
Grundlinie bis zu 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Meinen medizinischen IOP
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Gemeiner medizinischer IOD zu Studienbeginn und bis zu 36 Monaten nach der Operation
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Mittlere Anzahl von IOP -Senkung -Behandlungen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Anzahl von IOP -Senkung der pharmakologischen Behandlungen zu Studienbeginn und bis zu 36 Monaten nach der Operation
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Absolute Erfolgsrate: Anteil der med-freien Augen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Anteil der med-freien Augen mit IOP-Abnahme von mehr als oder gleich 20% gegenüber dem Ausgangswert und unter 18 mmHg bis 36 Monate nach der Operation
6, 12, 24 und 36 Monate
Qualifizierte Erfolgsrate: Anteil der Augen mit IOP -Abnahme
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
Anteil der Augen mit IOD -Abnahme von größer als oder gleich 20% gegenüber dem Ausgangswert und unter 18 mmHg bis 36 Monate nach der Operation
6, 12, 24, 36 Monate
Patientenrate mit reduzierter IOP bei jedem Besuch
Zeitfenster: 36 Monate
Rate von Patienten mit mindestens 20%, 30%, 40% und mehr als 50% Reduktion des Augeninnendrucks bei jedem Besuch gegenüber der Basislinie mit und ohne IOD -Senkung der pharmakologischen Behandlungen
36 Monate
Anteil der Augen frei von Augenhypertensiven
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Anteil der Augen, die frei von Augenheimdrückungsmedikamenten bei 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Anteil der Augen mit IOD zwischen 6 und 18 mmHg mit und ohne IOP -Senkung -Behandlungen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Anteil der Augen mit IOP ≥ 6 mmHg und ≤ 18 mmHg mit und ohne IOP-sinkende pharmakologische Behandlungen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Anteil der Augen mit IOP zwischen 6 und 16 mmHg mit und ohne IOP -Senkung -Behandlungen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Anteil der Augen mit IOP ≥ 6 mmHg und ≤ 16 mmHg mit und ohne IOP-niedrigeren pharmakologischen Behandlungen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Anzahl der Zusatztherapien
Zeitfenster: 36 Monate

Durchschnittliche Anzahl von Zusatztherapien (Nadelung, Goniopunktion, SLT,

…) Bis zu 36 Monate postoperativ durchgeführt
36 Monate
Patientenrate ohne Filterung blieb
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Patientenrate ohne Filterung, durchschnittliche Dauer der Filterblasen bei 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Bewertung der chirurgischen Implantation
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung des chirurgischen Verfahrens (Betriebsdauer, Einfachheit der Implantation)
1 Tag
Postoperativ die Patientenerfahrung beurteilen
Zeitfenster: 1 und 7 Tage, dann bei 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
Um die Patientenerfahrung nach der Operation unter Verwendung von Fragen des Chirurgen zu beschreiben, wegen Schmerzen (Ja / Nein), Sehenqualität (verschlechtert, stabil, verbessert) und Empfindungen im Auge (Beschwerden / Nichts zu deklarieren) nach 1 und 7 Tagen, dann bei 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
1 und 7 Tage, dann bei 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
Beschreiben Sie postoperativ die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Beschreibung der Patientenzufriedenheit nach der Operation unter Verwendung von Fragebögen (VAS -Skala) für Komfort und Zufriedenheit bei 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Um Änderungen der Lebensqualität mit dem EQ5D-5L-Fragebogen unter 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation zu beschreiben
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Geschwindigkeit von Geräte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Geräteffekten
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Rate der intraoperativen und postoperativen Geräte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Geräteffekten
bis zu 36 Monate
Sicherheitsuntersuchungsbefunde
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Spaltlampe, Gonioskopie und Fundus -Befunde
bis zu 36 Monate
Rate der am besten korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Rate der am besten korrigierten Sehschärfevariation (BCVA) bei 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Geschwindigkeit der Variation Mittelwert mittlerer Abweichung
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Rate der Mittelwertabweichungsvariation (VF MD) bei 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Rate des C/D -Verhältnisses mittlere Abweichung
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Rate des C/D -Verhältnisses mittlere Abweichung bei 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Sehvorrichtungsrate, die Ereignisse bedrohen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Sehvorrichtungsrate, die Ereignisse bedrohen
bis zu 36 Monate
Änderungsrate der Endothelzelldichte (ECD) und zentraler Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Änderungsrate der Endothelzelldichte (ECD) und zentraler Hornhautdicke (CCT) bei 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation (CCT)
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Auftretensrate von Supraflow v2.2 Bewegungen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Auftretensrate von Supraflow v2.2 Bewegungen innerhalb des supraktiliären Raums mit 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciliatech

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFARI 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren