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ショックウェーブ IVL + DCB

2025年5月13日 更新者：Rede Optimus Hospitalar SA

石灰化した小さな冠状血管における血管内砕石術と薬物被覆バルーン：実現可能性の探索的研究

細い冠状動脈の病変に対する介入戦略としての薬剤溶出性ステント (DES) 移植は、世界中の多くのセンターで現在の標準治療となっていますが、太い冠状動脈と比較して、細い血管では後期治療失敗のリスクが高くなります。 無作為化研究と観察研究により、薬剤でコーティングされたバルーン (DCB) を使用した冠動脈インターベンションは、永久的な血管移植のリスクを回避しながら、小血管での DES 移植に代わる有望な手段を提供することが示されています。 さらに、小血管の病変は、びまん性疾患および/または遠位の位置を伴うことが多く、石灰化の存在が追加の一般的な特徴です。 血管内砕石術 (IVL) は、石灰化病変を治療するための新しい補助技術として最近導入されました。

この研究では、IVL が石灰化病変を伴う小血管の冠動脈バルーン拡張の結果を向上させる可能性があるという仮説を調査し、最適な DBC 介入の可能性を高めます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • University of Verona
        • コンタクト：
          • Flavio Ribichini, MD
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • コンタクト：
          • Pedro Lemos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

石灰化した小さな冠状血管の血流が減少している患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上

  2. -経皮的介入を伴う冠動脈疾患は、以​​下のすべての基準を満たす1つ以上の病変を治療するために臨床的に示されています：

    • 直径狭窄を伴う新規病変 > 50% (目視分析)
    • 冠血管径 < 3.0 mm (目視分析)
    • -少なくとも1つの場所で動脈壁の両側を含む造影剤注入の前に心臓の動きなしで認められた透視的放射線不透過性として定義される、ターゲットセグメントでの重度の石灰化または血管内超音波/光コヒーレンストモグラフィー（IVUS / OCT）は、≥270°のカルシウム角度を示しました少なくとも 1 つの断面で。
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -ターゲットセグメントから10 mm未満の距離での以前の冠動脈インターベンション。
  2. 病変の長さが40mm以上。
  3. -計画されたアテレクトミーまたはカッティング/スコアリングバルーンの使用。
  4. 分岐病変。
  5. 血栓含有病変。
  6. -患者の臨床研究への参加能力を制限する可能性のある他の併存疾患による平均余命<12か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVLとDCBの成功
時間枠：1ヶ月のフォローアップ時

標的病変不全（TLF）がない場合のIVLとDCBの成功。

「成功した IVL と DCB」は、以下の複合物として定義されます。

  • ターゲットサイトでの IVL アプリケーション、および
  • ターゲットサイトでの DCB の膨張、および
  • 最終的な重篤な血管造影合併症（グレード D 以上の解離、穿孔、突然の閉鎖、最終的な TIMI 流量 ≤ II）がない場合、定量的冠動脈造影法による残存セグメント内直径狭窄 <40%、かつ
  • 救済スコアリング/カットバルーンまたはアテレクトミーベースの戦略を必要とせず、かつ
  • 救済用ステント留置術の必要がありません。

TLF は、臨床的に引き起こされた血管再生、または心筋梗塞、または標的病変に関連した心臓死の複合体として定義されます。
1ヶ月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rede Optimus Hospitalar SA

捜査官

  • 主任研究者：Flavio Ribichini, MD、Universita di Verona
  • 主任研究者：Pedro Lemos, MD、Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月16日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RO-220203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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