Onda de choque IVL + DCB
Litotricia intravascular más balón recubierto de fármaco en vasos coronarios pequeños calcificados: un estudio exploratorio de viabilidad
La implantación de stents liberadores de fármacos (DES) como estrategia intervencionista para lesiones en arterias coronarias pequeñas es el tratamiento estándar actual en muchos centros de todo el mundo, pero se asocia con un mayor riesgo de fracaso tardío del tratamiento en vasos pequeños, en comparación con arterias coronarias más grandes. Estudios aleatorizados y observacionales han demostrado que la intervención coronaria con balones recubiertos de fármacos (DCB) proporciona una alternativa prometedora a la implantación de SLF en vasos pequeños, al tiempo que evita el riesgo de un implante vascular permanente. Además, las lesiones en pequeños vasos son frecuentemente concomitantes con enfermedad difusa y/o localización distal, donde la presencia de calcificación es una característica común adicional. La litotricia intravascular (IVL) se introdujo recientemente como una nueva tecnología complementaria para tratar las lesiones calcificadas.
Este estudio explorará la hipótesis de que la IVL tiene el potencial de mejorar los resultados de la dilatación con balón coronario de pequeños vasos con lesiones calcificadas, aumentando así la probabilidad de una intervención óptima de DBC.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annelena Held-Wehmöller, PhD
- Número de teléfono: +4915785128140
- Correo electrónico: shockwave_dcb@redeoptimus.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Enfermedad de las arterias coronarias con intervención percutánea clínicamente indicada para tratar una o más lesiones que cumplan todos los criterios a continuación:
- Lesión de novo con estenosis de diámetro > 50% (análisis visual)
- Diámetro del vaso coronario < 3,0 mm (análisis visual)
- Calcificación severa en el segmento objetivo, definida como radiopacidades fluoroscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucra ambos lados de la pared arterial en al menos 1 ubicación O ultrasonido intravascular/tomografía de coherencia óptica (IVUS/OCT) que demostró un ángulo de calcio de ≥270° en al menos 1 sección transversal.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Intervención coronaria previa en o < 10 mm de distancia del segmento objetivo en cualquier momento.
- Longitud de la lesión ≥ 40 mm.
- Aterectomía planificada o uso de balón de corte/marcado.
- Lesión en bifurcación.
- Lesión que contiene trombos.
- Esperanza de vida < 12 meses debido a otras condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exitoso IVL más DCB
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento
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IVL exitosa más DCB en ausencia de falla de la lesión diana (TLF); "IVL exitoso más DCB" se definirá como una combinación de:
La TLF se definirá como una combinación de revascularización impulsada clínicamente, O infarto de miocardio, O muerte cardíaca relacionada con la lesión objetivo. |
al mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Investigador principal: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RO-220203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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