Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rázová vlna IVL + DCB

13. května 2025 aktualizováno: Rede Optimus Hospitalar SA

Intravaskulární litotrypse Plus potažený balónek v kalcifikovaných malých koronárních cévách: Průzkumná studie proveditelnosti

Implantace lékového stentu (DES) jako intervenční strategie pro léze v malých koronárních tepnách je současný standard péče v mnoha centrech po celém světě, ale je spojena se zvýšeným rizikem pozdního selhání léčby u malých cév ve srovnání s většími koronárními tepnami. Randomizované a observační studie prokázaly, že koronární intervence pomocí lékem potažených balónků (DCB) představuje slibnou alternativu k implantaci DES do malých cév, přičemž se vyhýbá riziku trvalého cévního implantátu. Kromě toho jsou léze v malých cévách často doprovázeny difuzním onemocněním a/nebo distální lokalizací, kde je dalším společným rysem přítomnost kalcifikace. Intravaskulární litotrypse (IVL) byla nedávno představena jako nová doplňková technologie k léčbě kalcifikovaných lézí.

Tato studie bude zkoumat hypotézu, že IVL má potenciál zlepšit výsledky koronární balónkové dilatace malých cév s kalcifikovanými lézemi, a tím zvýšit pravděpodobnost optimální intervence DBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Pedro Lemos, MD
  • Itálie
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • University of Verona
        • Kontakt:
          • Flavio Ribichini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sníženým průtokem krve v jejich kalcifikovaných malých koronárních cévách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší

  2. Onemocnění koronárních tepen s perkutánním zásahem klinicky indikovaným k léčbě jedné nebo více lézí splňujících všechna níže uvedená kritéria:

    • De novo léze se stenózou průměru > 50 % (vizuální analýza)
    • Průměr koronární cévy < 3,0 mm (vizuální analýza)
    • Závažná kalcifikace v cílovém segmentu, definovaná jako skiaskopická radiopacita zaznamenaná bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň na 1 místě NEBO Intravaskulární ultrazvuková/optická koherentní tomografie (IVUS/OCT) prokázala vápníkový úhel ≥270° alespoň na 1 průřezu.
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí koronární intervence ve vzdálenosti nebo < 10 mm od cílového segmentu kdykoli.
  2. Délka léze ≥ 40 mm.
  3. Plánovaná aterektomie nebo použití řezacího/bodovacího balónku.
  4. Bifurkační léze.
  5. Trombus obsahující léze.
  6. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli jinému souběžnému onemocnění, které by mohlo omezit schopnost pacienta účastnit se klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné IVL plus DCB
Časové okno: po 1 měsíci sledování

Úspěšná IVL plus DCB v nepřítomnosti selhání cílové léze (TLF);

"Úspěšné IVL plus DCB" bude definováno jako složený z:

  • Aplikace IVL na cílovém místě A
  • DCB inflace na cílovém místě A
  • Zbytková stenóza průměru segmentu < 40 % podle kvantitativní koronarografie, při absenci konečných závažných angiografických komplikací (≥ disekce D stupně, perforace, náhlé uzavření, konečný průtok TIMI ≤ II), A
  • Aniž by bylo potřeba bodování/řezání balónku nebo strategie založená na aterektomii, AND
  • Bez nutnosti záchranného stentingu.

TLF bude definována jako složenina klinicky vyvolané revaskularizace, NEBO infarktu myokardu, NEBO srdeční smrti související s cílovou lézí.
po 1 měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rede Optimus Hospitalar SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RO-220203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit