Fala uderzeniowa IVL + DCB
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa plus balon powlekany lekiem w zwapniałych małych naczyniach wieńcowych: studium wykonalności
Implantacja stentu uwalniającego lek (DES) jako strategia interwencyjna w przypadku zmian w małych tętnicach wieńcowych jest obecnie standardem postępowania w wielu ośrodkach na całym świecie, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem późnego niepowodzenia leczenia małych naczyń w porównaniu z większymi tętnicami wieńcowymi. Badania randomizowane i obserwacyjne wykazały, że interwencja wieńcowa za pomocą balonów powlekanych lekiem (DCB) stanowi obiecującą alternatywę dla implantacji DES w małych naczyniach, jednocześnie unikając ryzyka stałego implantu naczyniowego. Ponadto zmianom w małych naczyniach często towarzyszy rozlana choroba i/lub dystalna lokalizacja, gdzie obecność zwapnień jest dodatkową wspólną cechą. Litotrypsja wewnątrznaczyniowa (IVL) została niedawno wprowadzona jako nowa technologia wspomagająca leczenie zmian zwapniałych.
Badanie to zbada hipotezę, że IVL może poprawić wyniki balonowego rozszerzania małych naczyń wieńcowych ze zwapniałymi zmianami, zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo optymalnej interwencji DBC.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annelena Held-Wehmöller, PhD
- Numer telefonu: +4915785128140
- E-mail: shockwave_dcb@redeoptimus.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
Choroba wieńcowa z interwencją przezskórną klinicznie wskazana do leczenia jednej lub więcej zmian, spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
- Zmiana de novo ze zwężeniem średnicy > 50% (analiza wizualna)
- Średnica naczynia wieńcowego < 3,0 mm (analiza wizualna)
- Ciężkie zwapnienie w segmencie docelowym, definiowane jako nieprzepuszczalność promieni rentgenowskich stwierdzona w badaniu fluoroskopowym bez ruchu serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego, obejmujące obie strony ściany tętnicy w co najmniej 1 miejscu LUB Wewnątrznaczyniowa ultrasonografia/optyczna tomografia koherencyjna (IVUS/OCT) wykazała kąt wapnia ≥270° na co najmniej 1 przekroju poprzecznym.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja wieńcowa w odległości lub < 10 mm od segmentu docelowego w dowolnym momencie.
- Długość zmiany ≥ 40 mm.
- Planowana aterektomia lub użycie balonu tnącego/nacinającego.
- Zmiana bifurkacyjna.
- Zmiana zawierająca skrzeplinę.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu innych współistniejących chorób, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udany IVL plus DCB
Ramy czasowe: po 1 miesiącu obserwacji
|
Pomyślne IVL plus DCB przy braku niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF); „Udany IVL plus DCB” zostanie zdefiniowany jako połączenie:
TLF będzie definiowana jako kombinacja rewaskularyzacji sterowanej klinicznie, LUB zawału mięśnia sercowego, LUB zgonu sercowego związanego z docelową zmianą chorobową. |
po 1 miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Główny śledczy: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO-220203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .