Stoßwellen-IVL + DCB
Intravaskuläre Lithotripsie plus medikamentenbeschichteter Ballon in verkalkten kleinen Koronargefäßen: eine explorative Machbarkeitsstudie
Die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) als Interventionsstrategie für Läsionen in kleinen Koronararterien ist der aktuelle Behandlungsstandard in vielen Zentren weltweit, ist jedoch im Vergleich zu größeren Koronararterien mit einem erhöhten Risiko eines späten Behandlungsversagens in kleinen Gefäßen verbunden. Randomisierte und Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die Koronarintervention mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) eine vielversprechende Alternative zur DES-Implantation in kleinen Gefäßen darstellt und gleichzeitig das Risiko einer permanenten Gefäßimplantation vermeidet. Darüber hinaus sind Läsionen in kleinen Gefäßen häufig gleichzeitig mit einer diffusen Erkrankung und/oder einer distalen Lokalisation, wo das Vorhandensein von Verkalkung ein zusätzliches gemeinsames Merkmal ist. Die intravaskuläre Lithotripsie (IVL) wurde kürzlich als neuartige Zusatztechnologie zur Behandlung von kalzifizierten Läsionen eingeführt.
Diese Studie wird die Hypothese untersuchen, dass IVL das Potenzial hat, die Ergebnisse der koronaren Ballondilatation kleiner Gefäße mit verkalkten Läsionen zu verbessern, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer optimalen DBC-Intervention erhöht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annelena Held-Wehmöller, PhD
- Telefonnummer: +4915785128140
- E-Mail: shockwave_dcb@redeoptimus.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
Koronare Herzkrankheit mit perkutaner Intervention, klinisch indiziert zur Behandlung einer oder mehrerer Läsionen, die alle nachstehenden Kriterien erfüllen:
- De-novo-Läsion mit Durchmesserstenose > 50 % (visuelle Analyse)
- Koronargefäßdurchmesser < 3,0 mm (visuelle Analyse)
- Schwere Verkalkung am Zielsegment, definiert als fluoroskopische Röntgenopazitäten, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt wurden und beide Seiten der Arterienwand an mindestens 1 Stelle einbeziehen ODER Intravaskulärer Ultraschall/optische Kohärenztomographie (IVUS/OCT) zeigte einen Kalziumwinkel von ≥270° auf mindestens 1 Querschnitt.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Koronarintervention jederzeit in oder < 10 mm Entfernung vom Zielsegment.
- Läsionslänge ≥ 40 mm.
- Geplante Atherektomie oder Verwendung von Schneide-/Ritzballons.
- Bifurkationsläsion.
- Thrombus enthaltende Läsion.
- Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund anderer komorbider Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie einschränken könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche IVL plus DCB
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
|
Erfolgreiche IVL plus DCB ohne Zielläsionsversagen (TLF); „Erfolgreiche IVL plus DCB“ wird als eine Kombination aus Folgendem definiert:
TLF wird als eine Kombination aus klinisch bedingter Revaskularisierung ODER Myokardinfarkt ODER Herztod im Zusammenhang mit der Zielläsion definiert. |
bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Hauptermittler: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RO-220203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .