Onda de choque IVL + DCB
Litotripsia Intravascular Plus Balão Revestido com Droga em Pequenos Vasos Coronários Calcificados: um Estudo Exploratório de Viabilidade
O implante de stents farmacológicos (DES) como estratégia de intervenção para lesões em pequenas artérias coronárias é o padrão de atendimento atual em muitos centros em todo o mundo, mas está associado a maior risco de falha tardia do tratamento em pequenos vasos, em comparação com artérias coronárias maiores. Estudos randomizados e observacionais demonstraram que a intervenção coronária com balões revestidos com drogas (DCB) fornece uma alternativa promissora ao implante de SF em pequenos vasos, evitando o risco de um implante vascular permanente. Além disso, lesões em pequenos vasos são frequentemente concomitantes com doença difusa e/ou localização distal, onde a presença de calcificação é uma característica adicional comum. A litotripsia intravascular (IVL) foi recentemente introduzida como uma nova tecnologia adjuvante para o tratamento de lesões calcificadas.
Este estudo irá explorar a hipótese de que IVL tem o potencial de melhorar os resultados da dilatação por balão coronariano de pequenos vasos com lesões calcificadas, aumentando assim a probabilidade de uma intervenção DBC ideal.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annelena Held-Wehmöller, PhD
- Número de telefone: +4915785128140
- E-mail: shockwave_dcb@redeoptimus.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
Doença arterial coronariana com intervenção percutânea clinicamente indicada para tratar uma ou mais lesões preenchendo todos os critérios abaixo:
- Lesão de novo com estenose de diâmetro > 50% (análise visual)
- Diâmetro do vaso coronário < 3,0 mm (análise visual)
- Calcificação grave no segmento-alvo, definida como radiopacidades fluoroscópicas observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial em pelo menos 1 local OU ultrassonografia intravascular/tomografia de coerência óptica (IVUS/OCT) demonstrou ângulo de cálcio ≥270° em pelo menos 1 seção transversal.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Intervenção coronária anterior a menos de 10 mm de distância do segmento-alvo em qualquer momento.
- Comprimento da lesão ≥ 40 mm.
- Aterectomia planejada ou uso de balão de corte/pontuação.
- Lesão de bifurcação.
- Lesão contendo trombo.
- Expectativa de vida < 12 meses devido a outras comorbidades que possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IVL bem sucedido mais DCB
Prazo: em seguimento de 1 mês
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IVL bem sucedido mais DCB na ausência de falha da lesão alvo (TLF); "IVL mais DCB bem-sucedido" será definido como um composto de:
TLF será definido como um composto de revascularização clinicamente conduzida, OU infarto do miocárdio, OU morte cardíaca relacionada à lesão-alvo. |
em seguimento de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Investigador principal: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RO-220203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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