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Onde d'urto IVL + DCB

13 maggio 2025 aggiornato da: Rede Optimus Hospitalar SA

Litotrissia intravascolare più palloncino rivestito di farmaco nei piccoli vasi coronarici calcificati: uno studio esplorativo di fattibilità

L'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) come strategia interventistica per le lesioni nelle piccole arterie coronarie è l'attuale standard di cura in molti centri in tutto il mondo, ma è associato a un aumento del rischio di fallimento del trattamento tardivo nei piccoli vasi, rispetto alle arterie coronarie più grandi. Studi randomizzati e osservazionali hanno dimostrato che l'intervento coronarico con palloncini rivestiti di farmaco (DCB) fornisce un'alternativa promettente all'impianto di DES nei piccoli vasi, evitando il rischio di un impianto vascolare permanente. Inoltre, le lesioni nei piccoli vasi sono spesso concomitanti con malattia diffusa e/o localizzazione distale, dove la presenza di calcificazione è un'ulteriore caratteristica comune. La litotripsia intravascolare (IVL) è stata recentemente introdotta come nuova tecnologia aggiuntiva per il trattamento delle lesioni calcificate.

Questo studio esplorerà l'ipotesi che l'IVL abbia il potenziale per migliorare i risultati della dilatazione coronarica con palloncino di piccoli vasi con lesioni calcificate, aumentando quindi la probabilità di un intervento DBC ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contatto:
          • Pedro Lemos, MD
  • Italia
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • University of Verona
        • Contatto:
          • Flavio Ribichini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con un ridotto flusso sanguigno nei loro piccoli vasi coronarici calcificati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più

  2. Malattia coronarica con intervento percutaneo clinicamente indicato per il trattamento di una o più lesioni che soddisfano tutti i criteri seguenti:

    • Lesione de novo con stenosi del diametro > 50% (analisi visiva)
    • Diametro del vaso coronarico < 3,0 mm (analisi visiva)
    • Grave calcificazione nel segmento bersaglio, definita come radiopacità fluoroscopiche notate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che coinvolge entrambi i lati della parete arteriosa in almeno 1 posizione OPPURE Ultrasuoni intravascolari/tomografia a coerenza ottica (IVUS/OCT) hanno dimostrato un angolo del calcio di ≥270° su almeno 1 sezione trasversale.
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento coronarico a o < 10 mm di distanza dal segmento target in qualsiasi momento.
  2. Lunghezza della lesione ≥ 40 mm.
  3. Aterectomia pianificata o uso di palloncino da taglio/incisione.
  4. Lesione della biforcazione.
  5. Lesione contenente trombi.
  6. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di altre condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IVL di successo più DCB
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese

Successo IVL più DCB in assenza di fallimento della lesione target (TLF);

"IVL di successo più DCB" sarà definito come un insieme di:

  • Applicazione IVL nel sito di destinazione, AND
  • Inflazione DCB nel sito target, AND
  • Stenosi del diametro residuo nel segmento <40% mediante angiografia coronarica quantitativa, in assenza di complicanze angiografiche gravi finali (dissezione di grado D ≥, perforazione, chiusura brusca, flusso TIMI finale ≤ II), E
  • Senza la necessità di un punteggio di salvataggio/taglio del pallone o di una strategia basata sull'aterectomia, E
  • Senza la necessità di stenting di salvataggio.

Il TLF sarà definito come un composito di rivascolarizzazione clinicamente guidata, OPPURE infarto del miocardio, OPPURE morte cardiaca correlata alla lesione target.
al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
  • Investigatore principale: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO-220203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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