Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokkbølge IVL + DCB

13. mai 2025 oppdatert av: Rede Optimus Hospitalar SA

Intravaskulær litotripsi pluss medikamentbelagt ballong i forkalkede små koronarkar: en mulighetsstudie

Medikamenteluerende stent (DES) implantasjon som intervensjonsstrategi for lesjoner i små kranspulsårer er den gjeldende standarden for behandling i mange sentre over hele verden, men er assosiert med økt risiko for sen behandlingssvikt i små kar, sammenlignet med større koronararterier. Randomiserte og observasjonsstudier er vist at koronar intervensjon med medikamentbelagte ballonger (DCB) gir et lovende alternativ til DES-implantasjon i små kar, samtidig som man unngår risikoen for et permanent vaskulært implantat. Videre er lesjoner i små kar ofte samtidig med diffus sykdom og/eller distal lokalisering, hvor tilstedeværelsen av forkalkning er et ekstra vanlig trekk. Intravaskulær litotripsi (IVL) har nylig blitt introdusert som en ny tilleggsteknologi for å behandle forkalkede lesjoner.

Denne studien vil utforske hypotesen om at IVL har potensial til å forbedre resultatene av koronar ballongdilatasjon av små kar med forkalkede lesjoner, og øker derfor sannsynligheten for optimal DBC-intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Lemos, MD
  • Italia
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • University of Verona
        • Ta kontakt med:
          • Flavio Ribichini, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med redusert blodgjennomstrømning i sine forkalkede små koronarkar

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre

  2. Koronararteriesykdom med perkutan intervensjon klinisk indisert for å behandle en eller flere lesjoner som oppfyller alle kriteriene nedenfor:

    • De novo lesjon med diameter stenose > 50 % (visuell analyse)
    • Koronarkardiameter < 3,0 mm (visuell analyse)
    • Alvorlig forkalkning ved målsegmentet, definert som fluoroskopiske radiopasiteter notert uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som involverer begge sider av arterieveggen på minst ett sted ELLER intravaskulær ultralyd/optisk koherenstomografi (IVUS/OCT) viste kalsiumvinkel på ≥270° på minst 1 tverrsnitt.
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere koronar intervensjon ved eller < 10 mm avstand fra målsegmentet til enhver tid.
  2. Lesjonslengde ≥ 40 mm.
  3. Planlagt aterektomi eller bruk av kutting/skåring av ballong.
  4. Bifurkasjonslesjon.
  5. Trombeholdig lesjon.
  6. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av andre komorbide tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket IVL pluss DCB
Tidsramme: ved 1 måneds oppfølging

Vellykket IVL pluss DCB i fravær av mållesjonssvikt (TLF);

"Vellykket IVL pluss DCB" vil bli definert som en sammensetning av:

  • IVL-applikasjon på målstedet, OG
  • DCB-inflasjon på målstedet, OG
  • Gjenværende stenose i segmentdiameter <40 % ved kvantitativ koronar angiografi, i fravær av endelige alvorlige angiografiske komplikasjoner (≥ grad D disseksjon, perforering, brå lukking, endelig TIMI flow ≤ II), OG
  • Uten behov for bailout scoring/kutte ballong eller aterektomi-basert strategi, OG
  • Uten behov for bailout-stenting.

TLF vil bli definert som en sammensetning av klinisk drevet revaskularisering, ELLER hjerteinfarkt, ELLER hjertedød relatert til mållesjonen.
ved 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
  • Hovedetterforsker: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RO-220203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere