Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schokgolf IVL + DCB

13 mei 2025 bijgewerkt door: Rede Optimus Hospitalar SA

Intravasculaire lithotripsie plus met medicijnen omhulde ballon in verkalkte kleine kransslagaders: een haalbaarheidsonderzoek

Drug-eluting stent (DES) implantatie als interventiestrategie voor laesies in kleine kransslagaders is de huidige zorgstandaard in veel centra over de hele wereld, maar gaat gepaard met een verhoogd risico op late behandelingsfalen in kleine vaten, in vergelijking met grotere kransslagaders. Gerandomiseerde en observationele studies hebben aangetoond dat coronaire interventie met met medicijnen beklede ballonnen (DCB) een veelbelovend alternatief bieden voor DES-implantatie in kleine vaten, terwijl het risico van een permanent vasculair implantaat wordt vermeden. Bovendien gaan laesies in kleine vaten vaak gepaard met een diffuse ziekte en/of distale locatie, waarbij de aanwezigheid van verkalking een bijkomend gemeenschappelijk kenmerk is. Intravasculaire lithotripsie (IVL) is onlangs geïntroduceerd als een nieuwe aanvullende technologie om verkalkte laesies te behandelen.

Deze studie onderzoekt de hypothese dat IVL het potentieel heeft om de resultaten van coronaire ballondilatatie van kleine vaten met verkalkte laesies te verbeteren, waardoor de kans op optimale DBC-interventie toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contact:
          • Pedro Lemos, MD
  • Italië
      • Verona, Italië
        • Werving
        • University of Verona
        • Contact:
          • Flavio Ribichini, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een verminderde doorbloeding van hun verkalkte kleine kransslagaders

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder

  2. Coronaire hartziekte met percutane interventie klinisch geïndiceerd voor de behandeling van een of meer laesies die aan alle onderstaande criteria voldoen:

    • De novo laesie met diameterstenose > 50% (visuele analyse)
    • Diameter kransslagader < 3,0 mm (visuele analyse)
    • Ernstige verkalking op het doelsegment, gedefinieerd als fluoroscopische radiopaciteiten waargenomen zonder cardiale beweging voorafgaand aan contrastinjectie waarbij beide zijden van de arteriële wand op ten minste 1 locatie betrokken zijn OF Intravasculaire echografie/optische coherentietomografie (IVUS/OCT) vertoonde een calciumhoek van ≥270° op minimaal 1 doorsnede.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere coronaire interventie op of < 10 mm verwijderd van het doelsegment op enig moment.
  2. Laesielengte ≥ 40 mm.
  3. Geplande atherectomie of gebruik van snij-/scoreballon.
  4. Bifurcatie laesie.
  5. Trombusbevattende laesie.
  6. Levensverwachting < 12 maanden vanwege andere comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan klinisch onderzoek zou kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle IVL plus DCB
Tijdsspanne: na 1 maand follow-up

Succesvolle IVL plus DCB bij afwezigheid van doellaesiefalen (TLF);

"Succesvolle IVL plus DCB" wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • IVL-toepassing op de doellocatie, EN
  • DCB-inflatie op de doelsite EN
  • Resterende stenose binnen het segment <40% door kwantitatieve coronaire angiografie, bij afwezigheid van definitieve ernstige angiografische complicaties (≥ Graad D dissectie, perforatie, abrupte sluiting, uiteindelijke TIMI flow ≤ II), EN
  • Zonder de noodzaak van een reddingsballon of een op atherectomie gebaseerde strategie, EN
  • Zonder de noodzaak van bailout-stents.

TLF zal worden gedefinieerd als een samenstelling van klinisch gedreven revascularisatie, OF myocardinfarct, OF hartdood gerelateerd aan de doellaesie.
na 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
  • Hoofdonderzoeker: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RO-220203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren