쇼크웨이브 IVL + DCB
석회화 된 작은 관상 혈관의 혈관 내 쇄석술 + 약물 코팅 풍선 : 타당성 탐색 연구
작은 관상 동맥의 병변에 대한 중재 전략으로서의 약물 용출 스텐트(DES) 이식은 전 세계 많은 센터에서 현재 치료 표준이지만 큰 관상 동맥과 비교하여 작은 혈관에서 늦은 치료 실패 위험 증가와 관련이 있습니다. 무작위 및 관찰 연구에 따르면 약물 코팅 풍선(DCB)을 사용한 관상동맥 중재술은 영구 혈관 이식의 위험을 피하면서 작은 혈관에서 DES 이식에 대한 유망한 대안을 제공합니다. 또한, 작은 혈관의 병변은 확산성 질환 및/또는 석회화의 존재가 추가적인 공통 특징인 원위 위치와 자주 수반됩니다. 혈관내 쇄석술(IVL)은 최근 석회화된 병변을 치료하기 위한 새로운 보조 기술로 도입되었습니다.
이 연구는 IVL이 석회화된 병변이 있는 작은 혈관의 관상 풍선 확장 결과를 향상시켜 최적의 DBC 개입 가능성을 높일 가능성이 있다는 가설을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annelena Held-Wehmöller, PhD
- 전화번호: +4915785128140
- 이메일: shockwave_dcb@redeoptimus.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
아래의 모든 기준을 충족하는 하나 이상의 병변을 치료하기 위해 임상적으로 지시된 경피 개입을 통한 관상동맥 질환:
- 직경 협착 > 50%(시각적 분석)가 있는 새로운 병변
- 관상 혈관 직경 < 3.0mm(시각적 분석)
- 최소 1개 위치에서 동맥벽의 양쪽 측면을 포함하는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 기록된 형광투시 방사선비투과로 정의되는 대상 세그먼트의 심각한 석회화 또는 혈관내 초음파/광간섭 단층촬영(IVUS/OCT)에서 칼슘 각이 ≥270°임을 입증했습니다. 적어도 1개의 단면에.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 언제든지 대상 분절에서 10mm 이하로 떨어져 있는 이전 관상 동맥 중재술.
- 병변 길이 ≥ 40 mm.
- 계획된 죽종절제술 또는 절단/점수 풍선 사용.
- 분기 병변.
- 혈전 포함 병변.
- 임상 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 다른 동반 질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 IVL 플러스 DCB
기간: 1개월 추적
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표적 병변 실패(TLF)가 없는 성공적인 IVL + DCB; "성공적인 IVL과 DCB"는 다음의 복합으로 정의됩니다.
TLF는 표적 병변과 관련된 임상적으로 유도된 혈관재생술, 심근경색 또는 심장사의 복합으로 정의됩니다. |
1개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- 수석 연구원: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RO-220203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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