Onde de choc IVL + DCB
Lithotripsie intravasculaire plus ballonnet enrobé de médicament dans de petits vaisseaux coronaires calcifiés : une étude exploratoire de faisabilité
L'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) en tant que stratégie interventionnelle pour les lésions des petites artères coronaires est la norme de soins actuelle dans de nombreux centres à travers le monde, mais est associée à un risque accru d'échec tardif du traitement dans les petits vaisseaux, par rapport aux artères coronaires plus grosses. Des études randomisées et observationnelles ont montré que l'intervention coronarienne avec des ballonnets enrobés de médicament (DCB) offre une alternative prometteuse à l'implantation de DES dans de petits vaisseaux, tout en évitant le risque d'un implant vasculaire permanent. De plus, les lésions des petits vaisseaux sont fréquemment concomitantes avec une maladie diffuse et/ou une localisation distale, où la présence de calcifications est une caractéristique commune supplémentaire. La lithotripsie intravasculaire (IVL) a été récemment introduite en tant que nouvelle technologie d'appoint pour traiter les lésions calcifiées.
Cette étude explorera l'hypothèse selon laquelle l'IVL a le potentiel d'améliorer les résultats de la dilatation par ballonnet coronaire des petits vaisseaux présentant des lésions calcifiées, augmentant ainsi la probabilité d'une intervention DBC optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annelena Held-Wehmöller, PhD
- Numéro de téléphone: +4915785128140
- E-mail: shockwave_dcb@redeoptimus.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Maladie coronarienne avec intervention percutanée cliniquement indiquée pour traiter une ou plusieurs lésions remplissant tous les critères ci-dessous :
- Lésion de novo avec sténose de diamètre > 50 % (analyse visuelle)
- Diamètre du vaisseau coronaire < 3,0 mm (analyse visuelle)
- Calcification sévère au niveau du segment cible, définie comme des radio-opacités fluoroscopiques notées sans mouvement cardiaque avant l'injection de produit de contraste impliquant les deux côtés de la paroi artérielle à au moins 1 emplacement OU l'échographie intravasculaire/tomographie en cohérence optique (IVUS/OCT) a démontré un angle de calcium ≥ 270 ° sur au moins 1 section transversale.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Intervention coronarienne antérieure à ou < 10 mm de distance du segment cible à tout moment.
- Longueur de la lésion ≥ 40 mm.
- Utilisation planifiée d'une athérectomie ou d'un ballonnet coupant/notant.
- Lésion de bifurcation.
- Lésion contenant un thrombus.
- Espérance de vie < 12 mois en raison d'autres conditions comorbides qui pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IVL réussi plus DCB
Délai: à 1 mois de suivi
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IVL réussie plus DCB en l'absence d'échec de la lésion cible (TLF); "IVL réussi plus DCB" sera défini comme un composé de :
Le TLF sera défini comme un composite de revascularisation clinique, OU d'infarctus du myocarde, OU de décès cardiaque lié à la lésion cible. |
à 1 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Chercheur principal: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RO-220203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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