Shockwave IVL + DCB
Suonensisäinen Lithotripsy Plus -lääkkeellä päällystetty ilmapallo kalkkeutuneissa pienissä sepelvaltimoissa: toteutettavuustutkimus
Lääkkeitä eluoivan stentin (DES) implantointi interventiostrategiana pienten sepelvaltimoiden leesioihin on nykyinen hoitostandardi monissa keskuksissa maailmanlaajuisesti, mutta siihen liittyy lisääntynyt riski hoidon epäonnistumisesta pienissä verisuonissa suurempiin sepelvaltimoihin verrattuna. Satunnaistettujen ja havainnointitutkimusten on osoitettu, että sepelvaltimointerventio lääkepäällystetyillä ilmapalloilla (DCB) tarjoaa lupaavan vaihtoehdon DES-implantaatiolle pieniin verisuoniin, samalla kun vältetään pysyvän verisuoniimplantin riski. Lisäksi vauriot pienissä verisuonissa ovat usein samanaikaisia hajautuneen taudin ja/tai distaalisen sijainnin kanssa, jolloin kalkkeutumisen esiintyminen on lisäksi yhteinen piirre. Suonensisäinen litotripsia (IVL) on äskettäin otettu käyttöön uutena lisäteknologiana kalkkeutuneiden leesioiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan IVL:llä on potentiaalia parantaa pienten verisuonten, joissa on kalkkeutuneita vaurioita, sepelvaltimon laajenemisen tuloksia, mikä lisää optimaalisen DBC-intervention todennäköisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annelena Held-Wehmöller, PhD
- Puhelinnumero: +4915785128140
- Sähköposti: shockwave_dcb@redeoptimus.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Sepelvaltimotauti perkutaanisella interventiolla on kliinisesti indikoitu yhden tai useamman leesion hoitoon, joka täyttää kaikki alla olevat kriteerit:
- De novo -leesio, jonka halkaisija ahtauma > 50 % (visuaalinen analyysi)
- Sepelvaltimon halkaisija < 3,0 mm (visuaalinen analyysi)
- Vaikea kalkkeutuminen kohdesegmentissä, joka määritellään fluoroskooppisena radioaktiivisuutena, joka havaittiin ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota, joka koskee valtimon seinämän molempia puolia vähintään yhdessä paikassa TAI Suonensisäinen ultraääni/optinen koherenssitomografia (IVUS/OCT) osoitti kalsiumkulman olevan ≥270° vähintään 1 poikkileikkauksella.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimointerventio milloin tahansa kohdesegmentissä tai < 10 mm:n etäisyydellä siitä.
- Leesion pituus ≥ 40 mm.
- Suunniteltu aterektomia tai leikkaus/pisteytyspallon käyttö.
- Bifurkaatiovaurio.
- Trombia sisältävä vaurio.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen muista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut IVL plus DCB
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
Onnistunut IVL plus DCB ilman kohdeleesion epäonnistumista (TLF); "Onnistunut IVL plus DCB" määritellään yhdistelmäksi:
TLF määritellään yhdistelmäksi kliinisesti ohjatusta revaskularisaatiosta, TAI sydäninfarktista, TAI sydänkuolemasta, joka liittyy kohdevaurioon. |
1 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Päätutkija: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO-220203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .