Shockwave IVL + DCB
Intravaskulær lithotripsi plus lægemiddelbelagt ballon i forkalkede små koronarkar: en gennemførlighedsundersøgelse
Drug-eluing stent (DES) implantation som interventionsstrategi for læsioner i små kranspulsårer er den nuværende standard for pleje i mange centre verden over, men er forbundet med øget risiko for sen behandlingssvigt i små kar sammenlignet med større kranspulsårer. Randomiserede og observationsstudier er blevet vist, at koronar intervention med lægemiddelbelagte balloner (DCB) giver et lovende alternativ til DES-implantation i små kar, samtidig med at risikoen for et permanent vaskulært implantat undgås. Ydermere er læsioner i små kar ofte ledsaget af diffus sygdom og/eller distal lokalisering, hvor tilstedeværelsen af forkalkning er et yderligere fællestræk. Intravaskulær lithotripsi (IVL) er for nylig blevet introduceret som en ny supplerende teknologi til behandling af forkalkede læsioner.
Denne undersøgelse vil undersøge hypotesen om, at IVL har potentialet til at forbedre resultaterne af koronar ballonudvidelse af små kar med forkalkede læsioner, hvilket øger sandsynligheden for optimal DBC-intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annelena Held-Wehmöller, PhD
- Telefonnummer: +4915785128140
- E-mail: shockwave_dcb@redeoptimus.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
Koronararteriesygdom med perkutan intervention klinisk indiceret til at behandle en eller flere læsioner, der opfylder alle nedenstående kriterier:
- De novo læsion med diameter stenose > 50 % (visuel analyse)
- Koronarkardiameter < 3,0 mm (visuel analyse)
- Alvorlig forkalkning ved målsegmentet, defineret som fluoroskopiske radiopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der involverer begge sider af arterievæggen på mindst 1 sted ELLER intravaskulær ultralyd/optisk kohærenstomografi (IVUS/OCT) viste en calciumvinkel på ≥270° på mindst 1 tværsnit.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronar intervention på eller < 10 mm afstand fra målsegmentet til enhver tid.
- Læsionslængde ≥ 40 mm.
- Planlagt aterektomi eller brug af skæring/scoring af balloner.
- Bifurkationslæsion.
- Trombeholdig læsion.
- Forventet levetid < 12 måneder på grund af andre komorbide tilstande, der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i klinisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld IVL plus DCB
Tidsramme: ved 1 måneds opfølgning
|
Succesfuld IVL plus DCB i fravær af mållæsionssvigt (TLF); "Succesfuld IVL plus DCB" vil blive defineret som en sammensætning af:
TLF vil blive defineret som en sammensætning af klinisk drevet revaskularisering, ELLER myokardieinfarkt, ELLER hjertedød relateret til mållæsionen. |
ved 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Ledende efterforsker: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RO-220203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .