Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шоквейв ИВЛ + DCB

13 мая 2025 г. обновлено: Rede Optimus Hospitalar SA

Внутрисосудистая литотрипсия плюс баллон с лекарственным покрытием в кальцинированных мелких коронарных сосудах: предварительное исследование осуществимости

Имплантация стента с лекарственным покрытием (СЛП) в качестве интервенционной стратегии при поражениях мелких коронарных артерий является текущим стандартом лечения во многих центрах по всему миру, но связана с повышенным риском поздней неудачи лечения в мелких сосудах по сравнению с более крупными коронарными артериями. Рандомизированные и обсервационные исследования показали, что коронарное вмешательство с использованием баллонов с лекарственным покрытием (DCB) представляет собой многообещающую альтернативу имплантации DES в мелкие сосуды, избегая при этом риска постоянного сосудистого имплантата. Кроме того, поражение мелких сосудов часто сочетается с диффузным заболеванием и/или дистальным расположением, где наличие кальцификации является дополнительным общим признаком. Внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ) недавно была внедрена в качестве новой дополнительной технологии для лечения кальцифицированных поражений.

В этом исследовании будет изучена гипотеза о том, что ИВЛ может улучшить результаты коронарной баллонной дилатации мелких сосудов с кальцифицированными поражениями, тем самым повышая вероятность оптимального вмешательства на ДБК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annelena Held-Wehmöller, PhD
  • Номер телефона: +4915785128140
  • Электронная почта: shockwave_dcb@redeoptimus.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Контакт:
          • Pedro Lemos, MD
  • Италия
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Verona
        • Контакт:
          • Flavio Ribichini, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со сниженным кровотоком в кальцифицированных мелких коронарных сосудах

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше

  2. Ишемическая болезнь сердца с чрескожным вмешательством, клинически показанным для лечения одного или нескольких поражений, отвечающих всем нижеперечисленным критериям:

    • Поражение de novo со стенозом по диаметру > 50% (визуальный анализ)
    • Диаметр коронарных сосудов < 3,0 мм (визуальный анализ)
    • Тяжелая кальцификация в целевом сегменте, определяемая как флюороскопические рентгеноконтрастные образования, отмеченные без движения сердца до инъекции контраста с вовлечением обеих сторон артериальной стенки по крайней мере в 1 месте ИЛИ Внутрисосудистое ультразвуковое исследование/оптическая когерентная томография (ВСУЗИ/ОКТ) показало кальциевый угол ≥270° не менее чем на 1 поперечном сечении.
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предшествующее коронарное вмешательство на расстоянии менее 10 мм от целевого сегмента в любое время.
  2. Длина поражения ≥ 40 мм.
  3. Плановая атерэктомия или использование баллона для разрезания/надрезки.
  4. Бифуркационное поражение.
  5. Тромбосодержащее образование.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за других сопутствующих заболеваний, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная ИВЛ плюс ДКБ
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения

Успешная ИВЛ плюс DCB при отсутствии отказа от целевого поражения (TLF);

«Успешная ИВЛ плюс DCB» будет определяться как совокупность:

  • применение ИВЛ на целевом участке, И
  • Инфляция DCB на целевом сайте, И
  • Остаточный стеноз диаметра сегмента <40% по данным количественной коронарографии при отсутствии окончательных серьезных ангиографических осложнений (расслоение ≥ степени D, перфорация, резкое закрытие, окончательный поток TIMI ≤ II), И
  • Без необходимости использования бейлаутной оценки/отрезания баллона или стратегии, основанной на атерэктомии, И
  • Без необходимости экстренного стентирования.

TLF будет определяться как сочетание клинически обусловленной реваскуляризации, ИЛИ инфаркта миокарда, ИЛИ сердечной смерти, связанной с целевым поражением.
через 1 месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rede Optimus Hospitalar SA

Следователи

  • Главный следователь: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
  • Главный следователь: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RO-220203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться