Erchonia® LunulaLaser の OTC 使用のためのヒューマン ファクター テスト
2024年2月8日 更新者：Erchonia Corporation
Erchonia® LunulaLaser™ OTC の店頭使用のためのヒューマンファクター検証試験
LunulaLaser™ OTC を正しく、安全に、効果的にセットアップ、起動、操作する能力、適切な資格を持つクライアントに治療を施す能力、および Erchonia LunulaLaser™ に含まれる情報を理解する能力を評価するための人的要因検証テストOTC の取り付けと適切な使用に関するリファレンス ガイドと箱のラベル。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、LunulaLaser™ OTC を正しく、安全に、効果的に設定、起動、操作し、適切な資格を持つクライアントに治療を施し、またErchonia LunulaLaser™ OTC インストールおよび適切な使用リファレンス ガイドと箱のラベルに含まれる情報を理解してください。
研究デザインは包括的であり、実際の使用の意図された条件下で実際に意図されたユーザーとクライアント集団に結果が一般化され、ユーザーインターフェースのデザインおよび/または教育および情報資料。 研究データは、テスト中の使用エラーまたは問題の根本原因の分析を容易にする方法で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Travis Sammons
- 電話番号：501 888.242.0571
- メール：tsammons@erchonia.com
研究場所
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32904
- Erchonia Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 男性か女性。
- 現在、ネイルサロン、ビューティーサロンおよび/またはスパ、フィットネスおよびウェルネススパなどで働いています。
- 美容学の学位、ネイリスト、エステティシャンなど、勤務先で指定されたタスクを実行するための資格、現在の免許、証明書、および/または認定 (該当する場合) を所有している、マッサージセラピストなど
- 自発的に署名された同意書。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ルヌラレーザーOTC
ユーザーには、職場で受け取ったかのように、意図されたパッケージでデバイスが提供されます。
研究観察者または研究に関係するその他の個人によって、追加の情報、指示、トレーニングが提供されることはありません。
ユーザーは、研究観察者からの干渉や影響を受けずに、できるだけ独立して自然に Erchonia LunulaLaser™ OTC を操作する方法を見つけ出す必要があります。
ユーザーは、意図された使用方法に従ってパッケージに説明情報を受け取りますが、その情報を使用するように指示されることはありません。
実際の使用条件下で発生するデバイスの動作を設定するためにその情報を使用するかどうか、またはどのように使用するかはユーザー次第です。
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LunulaLaser™ OTC は、爪真菌症のクライアントの透明で健康な爪の成長を回復するように設計された非熱的かつ非侵襲的な手順です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人的要因
時間枠：各勉強セッションは 1 日で最大 120 分間完了しました
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結果の尺度は、研究の「合格」として定義された対象ユーザーの数を特定します。 被験者がデバイスのセットアップと治療手順の両方を満足に完了した場合、被験者のユーザーは研究に合格したと判断されます。 被験者のユーザーがデバイスのセットアップおよび/または治療手順のいずれかまたは両方を満足に完了できない場合、被験者は研究「不合格」と判断されます。 |
各勉強セッションは 1 日で最大 120 分間完了しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルヌラレーザーOTCの臨床試験
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Scientific Laboratory Products, Ltd.完了
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Pacific UniversityGunnar Optiks終了しました
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Colorado State UniversityHearts and Horses Therapeutic Riding Center完了
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University of California, Los AngelesCedars-Sinai Medical Center完了