Human Factors Testing for OTC Brug af Erchonia® LunulaLaser
Human Factors Valideringstest for håndkøbsbrug af Erchonia® LunulaLaser™ OTC
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et ukontrolleret simuleret brug af menneskelige faktorer valideringstestdesign til at vurdere den tilsigtede brugers evne til korrekt, sikkert og effektivt at opsætte, aktivere og betjene LunulaLaser™ OTC, til at administrere en behandling til en passende kvalificeret klient og til at forstå oplysningerne indeholdt i Erchonia LunulaLaser™ OTC-installation og korrekt brug referencevejledningen og æskens mærkning.
Undersøgelsesdesignet er omfattende i omfang og udført på en sådan måde, at resultaterne vil være i stand til at generaliseres til den faktiske påtænkte bruger og klientpopulation under påtænkte betingelser for faktisk brug og være tilstrækkeligt følsomme over for registrering af brugsfejl, der opstår fra enten brugergrænsefladen design og/eller instruktions- og informativt materiale. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet på en måde, der letter analyse af de grundlæggende årsager til brugsfejl eller problemer under testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32904
- Erchonia Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Mand eller kvinde.
- I øjeblikket ansat i neglesalon, skønhedssalon og/eller spa, fitness og wellness spa eller lignende.
- I besiddelse af kvalifikation(er), aktuelle licens(er), certificering(er) og/eller akkreditering(er), alt efter hvad der er relevant, til at udføre deres udpegede opgaver på deres ansættelsessted, f.eks. kosmetologuddannelse, negletekniker, æstetiker , massageterapeut mv.
- Frivilligt underskrevet samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LunulaLaser OTC
Brugeren vil blive præsenteret for enheden i dens tilsigtede emballage, som om han modtog den på deres arbejdsplads.
Ingen yderligere information, instruktion eller træning vil blive leveret af undersøgelsesobservatøren eller nogen anden person, der er forbundet med undersøgelsen.
Brugeren vil blive overladt til at finde ud af, hvordan man betjener Erchonia LunulaLaser™ OTC så uafhængigt og naturligt som muligt uden indblanding eller påvirkning fra undersøgelsesobservatøren.
Mens brugeren vil have modtaget instruktionsoplysningerne i emballagen som i den tilsigtede brug, vil han eller hun ikke blive instrueret i at bruge nogen af informationerne.
Det vil være op til brugeren, om eller hvordan han eller hun vælger at bruge disse oplysninger til at indstille driften af enheden, som ville ske under de faktiske betingelser for den tilsigtede brug.
|
LunulaLaser™ OTC er en ikke-termisk og ikke-invasiv procedure designet til at genoprette væksten af klare, sunde negle hos klienter med onychomycosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskelige faktorer
Tidsramme: Hver studiesession blev gennemført på en enkelt dag i op til 120 minutter
|
Resultatmålet identificerer antallet af fagbrugere, der blev defineret som et studie "bestået". En forsøgsbruger vurderes at have bestået undersøgelsen, hvis forsøgspersonen tilfredsstillende gennemfører både enhedens opsætning og behandlingsproceduren. Hvis forsøgsbrugeren ikke tilfredsstillende gennemfører enten den ene eller begge af enhedsopsætning og/eller behandlingsprocedure, vil forsøgspersonen blive fastslået som en undersøgelse "mislykket". |
Hver studiesession blev gennemført på en enkelt dag i op til 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-FFS-OTC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .