Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование человеческого фактора для безрецептурного использования Erchonia® LunulaLaser

8 февраля 2024 г. обновлено: Erchonia Corporation

Валидационные испытания с учетом человеческого фактора для безрецептурного использования безрецептурного лазера Erchonia® LunulaLaser™

Проверка человеческого фактора для оценки способности предполагаемого пользователя правильно, безопасно и эффективно настраивать, активировать и использовать OTC LunulaLaser™, назначать лечение клиенту с соответствующей квалификацией и понимать информацию, содержащуюся в Erchonia LunulaLaser™ Справочное руководство по установке и правильному использованию безрецептурных препаратов и маркировка коробки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой неконтролируемое симулированное использование человеческого фактора для проверки способности предполагаемого пользователя правильно, безопасно и эффективно настраивать, активировать и использовать безрецептурный аппарат LunulaLaser™, назначать лечение клиенту с соответствующей квалификацией и понимать информацию, содержащуюся в Справочном руководстве по установке и правильному использованию Erchonia LunulaLaser™ OTC, а также этикетки на упаковке.

План исследования является всеобъемлющим по своему охвату и проводится таким образом, чтобы результаты можно было обобщить на фактически предполагаемых пользователей и клиентов в предполагаемых условиях фактического использования, и они были достаточно чувствительными для выявления ошибок использования, возникающих либо из-за пользовательского интерфейса, дизайн и/или учебные и информационные материалы. Данные исследования будут собираться таким образом, чтобы облегчить анализ основных причин ошибок использования или проблем во время тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Travis Sammons
  • Номер телефона: 501 888.242.0571
  • Электронная почта: tsammons@erchonia.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Мужчина или женщина.
  • В настоящее время работает в маникюрном салоне, салоне красоты и/или спа-салоне, фитнес-центре и оздоровительном спа-центре или в подобных заведениях.
  • Обладать квалификацией(ями), действующей лицензией(ями), сертификацией(ями) и/или аккредитацией(ями), в зависимости от обстоятельств, для выполнения назначенных им задач на своем рабочем месте, например, степень косметолога, мастера ногтевого сервиса, косметолога , массажист и др.
  • Добровольно подписанная форма согласия.

Критерий исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: LunulaLaser OTC
Пользователю будет предоставлено устройство в предназначенной для него упаковке, как если бы оно было получено по месту работы. Никакая дополнительная информация, инструкции или обучение не будут предоставляться наблюдателем исследования или любым другим лицом, связанным с исследованием. Пользователю будет предоставлена ​​возможность разобраться, как управлять Erchonia LunulaLaser™ OTC максимально независимо и естественно, без вмешательства или влияния со стороны Study Observer. Хотя пользователь получит инструктивную информацию в упаковке в соответствии с предполагаемым использованием, ему или ей не будет дано указаний использовать какую-либо информацию. Пользователь будет решать, решит ли он или она использовать эту информацию для настройки работы устройства, как это будет происходить в реальных условиях предполагаемого использования.
Устройство: Лунулазер OTC
LunulaLaser™ OTC — это нетермическая и неинвазивная процедура, предназначенная для восстановления роста чистых, здоровых ногтей у клиентов с онихомикозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Человеческие факторы
Временное ограничение: Каждая учебная сессия проводилась в один день продолжительностью до 120 минут.

Мера результата определяет количество субъектов-пользователей, которые были определены как «пройденные» в исследовании.

Субъект-пользователь считается пройденным исследованием, если субъект удовлетворительно завершает как настройку устройства, так и процедуру лечения. Если субъект-пользователь не завершает удовлетворительно одну или обе процедуры настройки устройства и/или лечения, субъект будет признан «неудачником» исследования.
Каждая учебная сессия проводилась в один день продолжительностью до 120 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erchonia Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-FFS-OTC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лунулазер OTC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться