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Teste de Fatores Humanos para Uso OTC do Erchonia® LunulaLaser

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Erchonia Corporation

Teste de validação de fatores humanos para uso sem receita do Erchonia® LunulaLaser™ OTC

Teste de validação de fatores humanos para avaliar a capacidade do usuário pretendido de configurar, ativar e operar o LunulaLaser™ OTC de forma correta, segura e eficaz, para administrar um tratamento a um cliente adequadamente qualificado e para compreender as informações contidas no Erchonia LunulaLaser™ Guia de Referência de Instalação e Uso Adequado OTC e etiqueta da caixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto de teste de validação de fatores humanos de uso simulado não controlado para avaliar a capacidade do usuário pretendido de configurar, ativar e operar o LunulaLaser™ OTC de forma correta, segura e eficaz, para administrar um tratamento a um cliente adequadamente qualificado e para entenda as informações contidas no Guia de Referência de Instalação e Uso Adequado do Erchonia LunulaLaser™ OTC e nas etiquetas da caixa.

O projeto do estudo é abrangente em escopo e conduzido de maneira que os resultados possam ser generalizados para o usuário real pretendido e a população de clientes sob as condições pretendidas de uso real e sejam adequadamente sensíveis para capturar erros de uso decorrentes da interface do usuário design e/ou os materiais instrucionais e informativos. Os dados do estudo serão coletados de maneira a facilitar a análise das causas principais dos erros ou problemas de uso durante o teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32904
        • Erchonia Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Masculino ou feminino.
  • Atualmente empregado em um salão de manicure, salão de beleza e/ou spa, spa de fitness e bem-estar ou similar.
  • De posse de qualificação(ões), licença(s) atual(is), certificação(ões) e/ou credenciamento(s), conforme aplicável, para realizar suas tarefas designadas em seu local de trabalho, por exemplo, graduação em cosmetologia, técnico de unhas, esteticista , massoterapeuta etc.
  • Termo de consentimento assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LunulaLaser OTC
O usuário receberá o dispositivo na embalagem pretendida, como se o recebesse em seu local de trabalho. Nenhuma informação, instrução ou treinamento adicional será fornecido pelo Observador do Estudo ou por qualquer outro indivíduo associado ao estudo. O usuário terá que descobrir como operar o Erchonia LunulaLaser™ OTC da forma mais independente e natural possível, sem interferência ou influência do Observador do Estudo. Embora o usuário tenha recebido as informações de instrução na embalagem conforme o uso pretendido, ele ou ela não será instruído a usar nenhuma das informações. Caberá ao usuário decidir se ou como ele ou ela escolhe usar essas informações para configurar a operação do dispositivo como ocorreria nas condições reais de uso pretendido.
Dispositivo: LunulaLaser OTC
O LunulaLaser™ OTC é um procedimento não térmico e não invasivo projetado para restaurar o crescimento de unhas claras e saudáveis ​​em clientes com onicomicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores humanos
Prazo: Cada sessão de estudo foi concluída em um único dia, por até 120 minutos

A medida de resultado identifica o número de usuários sujeitos que foram definidos como "aprovados" no estudo.

Um usuário sujeito é determinado como aprovado no estudo se o sujeito concluir satisfatoriamente a configuração do dispositivo e o procedimento de tratamento. Se o usuário em questão não concluir satisfatoriamente uma ou ambas as configurações do dispositivo e/ou procedimento de tratamento, o sujeito será considerado "reprovado" no estudo.
Cada sessão de estudo foi concluída em um único dia, por até 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erchonia Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-FFS-OTC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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