Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhimillisten tekijöiden testaus Erchonia® LunulaLaserin OTC-käytössä

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Erchonia Corporation

Inhimillisten tekijöiden validointitestaus Erchonia® LunulaLaser™ OTC:n käsikauppaa varten

Inhimillisten tekijöiden validointitestaus, jolla arvioidaan aiotun käyttäjän kykyä oikein, turvallisesti ja tehokkaasti määrittää, aktivoida ja käyttää LunulaLaser™ OTC:tä, antaa hoitoa asianmukaisesti pätevälle asiakkaalle ja ymmärtää Erchonia LunulaLaser™ -laitteen sisältämät tiedot. OTC-asennus ja oikea käyttöopas ja laatikon merkintä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kontrolloimaton simuloitu käyttö inhimillisten tekijöiden validointitestaussuunnitelma, jolla arvioidaan aiotun käyttäjän kykyä oikein, turvallisesti ja tehokkaasti määrittää, aktivoida ja käyttää LunulaLaser™ OTC:tä, antaa hoitoa asianmukaisesti pätevälle asiakkaalle ja ymmärtää Erchonia LunulaLaser™ OTC -asennus- ja oikea käyttöoppaan ja laatikon merkinnän sisältämät tiedot.

Tutkimussuunnitelma on laajuudeltaan kattava ja toteutettu siten, että tulokset voidaan yleistää todelliselle tarkoitetulle käyttäjälle ja asiakasjoukolle tarkoitetuissa todellisen käytön olosuhteissa ja riittävän herkkiä sieppaamaan joko käyttöliittymästä aiheutuvat käyttövirheet. suunnittelu ja/tai opetus- ja tiedotusmateriaalit. Tutkimusaineisto kerätään tavalla, joka helpottaa käyttövirheiden tai -ongelmien perimmäisten syiden analysointia testauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32904
        • Erchonia Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Mies vai nainen.
  • Työskentelee tällä hetkellä kynsisalongissa, kauneushoitolassa ja/tai kylpylässä, kunto- ja wellness-kylpylässä tai vastaavissa.
  • Jos hänellä on pätevyys (pätevyydet), voimassa oleva lisenssi (lisenssit), sertifikaatti (sertifikaatit) ja/tai akkreditointi (soveltuvin osin) suorittaa heille määrätyt tehtävät työpaikallaan, esim. kosmetologin tutkinto, kynsiteknikko, esteetikko , hieroja jne.
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LunulaLaser OTC
Käyttäjälle esitellään laite sille tarkoitetussa pakkauksessa ikään kuin hän vastaanottaisi sen työpaikallaan. Tutkimustarkkailija tai kukaan muu tutkimukseen liittyvä henkilö ei anna lisätietoja, ohjeita tai koulutusta. Käyttäjä saa itse päättää, kuinka Erchonia LunulaLaser™ OTC:tä käytetään mahdollisimman itsenäisesti ja luonnollisesti ilman tutkimustarkkailijan häiriöitä tai vaikutusta. Vaikka käyttäjä on saanut ohjetiedot pakkauksessa käyttötarkoituksensa mukaisesti, häntä ei opasteta käyttämään mitään tietoja. Käyttäjä voi päättää, käyttääkö hän tai miten hän käyttää näitä tietoja laitteen toiminnan määrittämiseen, kuten todellisissa käyttöolosuhteissa tapahtuisi.
Laite: LunulaLaser OTC
LunulaLaser™ OTC on ei-terminen ja ei-invasiivinen toimenpide, joka on suunniteltu palauttamaan kirkkaiden, terveiden kynsien kasvu asiakkaille, joilla on kynsitulehdus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhimilliset tekijät
Aikaikkuna: Jokainen opintojakso suoritettiin yhtenä päivänä, enintään 120 minuuttia

Tulosmittaus tunnistaa tutkittavien käyttäjien määrän, jotka määriteltiin tutkimuksen "hyväksyttyiksi".

Tutkittavan käyttäjä on läpäissyt tutkimuksen, jos tutkittava suorittaa tyydyttävästi sekä laitteen asennuksen että hoitotoimenpiteen. Jos tutkittava käyttäjä ei suorita tyydyttävästi jompaakumpaa tai molempia laitteen asetuksista ja/tai hoitotoimenpiteistä, koehenkilö määritetään tutkimuksen "epäonnistuneeksi".
Jokainen opintojakso suoritettiin yhtenä päivänä, enintään 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erchonia Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-FFS-OTC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LunulaLaser OTC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa