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Test dei fattori umani per l'uso OTC di Erchonia® LunulaLaser

8 febbraio 2024 aggiornato da: Erchonia Corporation

Test di convalida dei fattori umani per l'uso da banco di Erchonia® LunulaLaser™ OTC

Test di convalida dei fattori umani per valutare la capacità dell'utente previsto di configurare, attivare e utilizzare correttamente, in modo sicuro ed efficace LunulaLaser™ OTC, di somministrare un trattamento a un cliente adeguatamente qualificato e di comprendere le informazioni contenute in Erchonia LunulaLaser™ Guida di riferimento per l'installazione e l'uso corretto di OTC ed etichettatura della confezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto di test di convalida dei fattori umani di uso simulato incontrollato per valutare la capacità dell'utente previsto di configurare, attivare e utilizzare in modo corretto, sicuro ed efficace LunulaLaser™ OTC, di somministrare un trattamento a un cliente adeguatamente qualificato e di comprendere le informazioni contenute nella Guida di riferimento per l'installazione e l'uso corretto di Erchonia LunulaLaser™ OTC e l'etichettatura della confezione.

Il progetto dello studio è completo e condotto in modo tale che i risultati possano essere generalizzati all'utenza effettiva prevista e alla popolazione dei clienti nelle condizioni previste di uso effettivo e siano adeguatamente sensibili per catturare gli errori d'uso derivanti dall'interfaccia utente progettazione e/o i materiali didattici e informativi. I dati dello studio saranno raccolti in modo da facilitare l'analisi delle cause alla radice degli errori o dei problemi di utilizzo durante il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32904
        • Erchonia Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Maschio o femmina.
  • Attualmente impiegato presso un salone di bellezza, salone di bellezza e/o spa, fitness e wellness spa, o simili.
  • In possesso di qualifica/i, licenza/i attuale/i, certificazione/i e/o accreditamento/i, a seconda dei casi, per svolgere i compiti designati presso il luogo di lavoro, ad esempio laurea in cosmetologia, tecnico delle unghie, estetista , massaggiatore ecc.
  • Modulo di consenso volontariamente firmato.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LunulaLaser OTC
All'utente verrà presentato il dispositivo nell'imballaggio previsto come se lo ricevesse sul posto di lavoro. Nessuna informazione, istruzione o formazione aggiuntiva sarà fornita dall'Osservatore dello studio o da qualsiasi altro individuo associato allo studio. L'utente potrà capire come utilizzare Erchonia LunulaLaser™ OTC nel modo più indipendente e naturale possibile, senza interferenze o influenze da parte dell'osservatore dello studio. Anche se l'utente avrà ricevuto le informazioni didattiche nella confezione come previsto per l'uso, non gli verrà chiesto di utilizzare nessuna delle informazioni. Spetterà all'utente se e come scegliere di utilizzare tali informazioni per impostare il funzionamento del dispositivo come avverrebbe nelle effettive condizioni d'uso previste.
Dispositivo: LunulaLaser OTC
LunulaLaser™ OTC è una procedura non termica e non invasiva progettata per ripristinare la crescita di unghie chiare e sane nei clienti con onicomicosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori umani
Lasso di tempo: Ogni sessione di studio è stata completata in un solo giorno, per un massimo di 120 minuti

La misura dei risultati identifica il numero di soggetti utenti che sono stati definiti come "superati" allo studio.

Un utente soggetto viene considerato idoneo allo studio se completa in modo soddisfacente sia la configurazione del dispositivo che la procedura di trattamento. Se l'utente soggetto non completa in modo soddisfacente una o entrambe le procedure di configurazione e/o trattamento del dispositivo, al soggetto verrà assegnato un "fallimento" dello studio.
Ogni sessione di studio è stata completata in un solo giorno, per un massimo di 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-FFS-OTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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