Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke factoren testen voor OTC-gebruik van de Erchonia® LunulaLaser

8 februari 2024 bijgewerkt door: Erchonia Corporation

Validatietests voor menselijke factoren voor vrij verkrijgbaar gebruik van de Erchonia® LunulaLaser™ OTC

Validatietests voor menselijke factoren om het vermogen van de beoogde gebruiker te beoordelen om de LunulaLaser™ OTC correct, veilig en effectief in te stellen, te activeren en te bedienen, om een ​​behandeling toe te dienen aan een voldoende gekwalificeerde cliënt en om de informatie in de Erchonia LunulaLaser™ te begrijpen OTC-handleiding voor installatie en correct gebruik en etikettering op de doos.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een ongecontroleerd, gesimuleerd gebruik van validatietests voor menselijke factoren om het vermogen van de beoogde gebruiker te beoordelen om de LunulaLaser™ OTC correct, veilig en effectief in te stellen, te activeren en te gebruiken, om een ​​behandeling toe te dienen aan een voldoende gekwalificeerde cliënt en om de informatie in de Erchonia LunulaLaser™ OTC-referentiegids voor installatie en correct gebruik en de doosetiketten begrijpt.

De opzet van het onderzoek is alomvattend en wordt op zodanige wijze uitgevoerd dat de resultaten kunnen worden gegeneraliseerd naar de feitelijke beoogde gebruikers- en cliëntpopulatie onder de beoogde gebruiksomstandigheden en voldoende gevoelig zijn om gebruiksfouten vast te leggen die voortkomen uit de gebruikersinterface vormgeving en/of het instructie- en voorlichtingsmateriaal. Studiegegevens worden verzameld op een manier die analyse van de hoofdoorzaken van gebruiksfouten of problemen tijdens het testen mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32904
        • Erchonia Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Mannelijk of vrouwelijk.
  • Momenteel werkzaam bij een nagelstudio, schoonheidssalon en/of spa, fitness- en wellness-spa of dergelijke.
  • In het bezit van kwalificatie(s), huidige licentiestatus(sen), certificering(en) en/of accreditatie(s), indien van toepassing, om hun toegewezen taken uit te voeren op hun werkplek, bijv. diploma cosmetologie, nagelstyliste, schoonheidsspecialiste , massagetherapeut enz.
  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LunulaLaser OTC
De gebruiker krijgt het apparaat in de bedoelde verpakking aangeboden, alsof hij het op zijn werkplek ontvangt. Er zal geen aanvullende informatie, instructie of training worden verstrekt door de studiewaarnemer of enige andere persoon die bij het onderzoek betrokken is. Het wordt aan de gebruiker overgelaten om uit te zoeken hoe hij de Erchonia LunulaLaser™ OTC zo onafhankelijk en natuurlijk mogelijk kan bedienen, zonder tussenkomst of invloed van de studiewaarnemer. Hoewel de gebruiker de instructie-informatie in de verpakking heeft ontvangen zoals bedoeld voor het beoogde gebruik, krijgt hij of zij geen instructie om de informatie te gebruiken. Het is aan de gebruiker om te bepalen of en hoe hij of zij deze informatie wil gebruiken om de werking van het apparaat in te stellen, zoals zou gebeuren onder de werkelijke omstandigheden van het beoogde gebruik.
Apparaat: Lunula Laser OTC
De LunulaLaser™ OTC is een niet-thermische en niet-invasieve procedure die is ontworpen om de groei van heldere, gezonde nagels te herstellen bij cliënten met onychomycose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijke factoren
Tijdsspanne: Elke studiesessie werd op één dag voltooid, gedurende maximaal 120 minuten

De uitkomstmaat identificeert het aantal proefpersonen dat als 'geslaagd' voor het onderzoek werd gedefinieerd.

Een proefpersoon wordt geslaagd voor het onderzoek als de proefpersoon zowel de installatie van het apparaat als de behandelingsprocedure op bevredigende wijze voltooit. Als de gebruiker van het onderwerp één of beide installatie- en/of behandelingsprocedures van het apparaat niet op bevredigende wijze voltooit, wordt het onderzoek als "mislukt" beoordeeld.
Elke studiesessie werd op één dag voltooid, gedurende maximaal 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-FFS-OTC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lunula Laser OTC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren