Badanie czynnika ludzkiego pod kątem użycia bez recepty Erchonia® LunulaLaser
Testy walidacyjne czynnika ludzkiego do użytku bez recepty z Erchonia® LunulaLaser™ OTC
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest niekontrolowanym, symulowanym zastosowaniem projektu testowania czynników ludzkich w celu oceny zdolności zamierzonego użytkownika do prawidłowej, bezpiecznej i skutecznej konfiguracji, aktywacji i obsługi LunulaLaser™ OTC, do podawania leczenia odpowiednio wykwalifikowanemu klientowi oraz do rozumieć informacje zawarte w Instrukcji instalacji i prawidłowego użytkowania Erchonia LunulaLaser™ OTC oraz w etykiecie opakowania.
Projekt badania ma kompleksowy zakres i jest prowadzony w taki sposób, że wyniki będą mogły zostać uogólnione na faktycznie zamierzoną populację użytkowników i klientów w zamierzonych warunkach rzeczywistego użytkowania i będą odpowiednio czułe, aby uchwycić błędy użytkowania wynikające z interfejsu użytkownika projekt i/lub materiały instruktażowe i informacyjne. Dane badawcze będą gromadzone w sposób, który ułatwi analizę pierwotnych przyczyn błędów lub problemów podczas testowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32904
- Erchonia Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Obecnie zatrudniony w salonie stylizacji paznokci, salonie kosmetycznym i/lub spa, fitness i wellness spa lub podobnym.
- Posiadają kwalifikacje, aktualne licencje, certyfikaty i/lub akredytacje, stosownie do przypadku, do wykonywania wyznaczonych zadań w miejscu zatrudnienia, np. stopień kosmetologa, technika paznokci, kosmetyczki , masażysta itp.
- Dobrowolnie podpisany formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LunulaLaser OTC
Użytkownikowi zostanie przedstawione urządzenie w przeznaczonym do tego opakowaniu, tak jakby otrzymało je w miejscu pracy.
Obserwator badania ani żadna inna osoba związana z badaniem nie będzie udzielać żadnych dodatkowych informacji, instrukcji ani szkoleń.
Użytkownik będzie musiał dowiedzieć się, jak obsługiwać Erchonia LunulaLaser™ OTC w sposób możliwie niezależny i naturalny, bez ingerencji i wpływu Obserwatora badania.
Chociaż użytkownik otrzyma na opakowaniu informacje instruktażowe zgodnie z przeznaczeniem, nie zostanie poinstruowany, aby korzystać z jakichkolwiek informacji.
Od użytkownika zależy, czy i w jaki sposób wykorzysta te informacje do skonfigurowania działania urządzenia tak, jak miałoby to miejsce w rzeczywistych warunkach zamierzonego użytkowania.
|
LunulaLaser™ OTC to nietermiczna i nieinwazyjna procedura mająca na celu przywrócenie wzrostu czystych, zdrowych paznokci u klientów z grzybicą paznokci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ludzkie
Ramy czasowe: Każda sesja badania trwała jednego dnia i trwała maksymalnie 120 minut
|
Miara wyniku określa liczbę użytkowników przedmiotu, którzy zostali zdefiniowani jako „zaliczeniowi” badania. Użytkownik uczestniczący w badaniu zostaje uznany za zaliczonego do badania, jeśli pomyślnie ukończy zarówno konfigurację urządzenia, jak i procedurę leczenia. Jeśli użytkownik nie ukończy w zadowalający sposób jednej lub obu procedur konfiguracji urządzenia i/lub leczenia, zostanie uznane za osobę, która zakończyła badanie jako „niezaliczone”. |
Każda sesja badania trwała jednego dnia i trwała maksymalnie 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-FFS-OTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .