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Erchonia® LunulaLaser의 OTC 사용에 대한 인간 공학 테스트

2024년 2월 8일 업데이트: Erchonia Corporation

Erchonia® LunulaLaser™ OTC의 일반의약품 사용에 대한 인간 공학 검증 테스트

LunulaLaser™ OTC를 올바르고 안전하며 효과적으로 설정, 활성화 및 작동하고 적합한 자격을 갖춘 고객에게 치료를 관리하고 Erchonia LunulaLaser™에 포함된 정보를 이해하는 의도된 사용자의 능력을 평가하기 위한 인적 요소 검증 테스트 OTC 설치 및 올바른 사용 참조 가이드 및 박스 라벨링.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 의도된 사용자가 LunulaLaser™ OTC를 정확하고 안전하며 효과적으로 설정, 활성화 및 작동하고 적절한 자격을 갖춘 고객에게 치료를 제공하고 Erchonia LunulaLaser™ OTC 설치 및 올바른 사용 참조 안내서와 상자 라벨에 포함된 정보를 이해합니다.

연구 설계는 범위가 포괄적이며 결과가 의도된 실제 사용 조건 하에서 실제 의도된 사용자 및 고객 모집단으로 일반화될 수 있고 사용자 인터페이스에서 발생하는 사용 오류를 포착하는 데 적절하게 민감할 수 있는 방식으로 수행됩니다. 디자인 및/또는 교육 및 정보 자료. 연구 데이터는 테스트 중 사용 오류 또는 문제의 근본 원인 분석을 용이하게 하는 방식으로 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32904
        • Erchonia Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 남성 또는 여성.
  • 현재 네일 살롱, 미용실 및/또는 스파, 피트니스 및 웰니스 스파 등에서 근무하고 있습니다.
  • 미용학 학위, 네일 기술자, 미용사 등 고용 장소에서 지정된 업무를 수행할 수 있는 자격, 현재 면허, 인증 및/또는 인정(해당하는 경우)을 소유하고 있습니다. , 마사지 치료사 등
  • 자발적으로 서명한 동의서.

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 루눌라레이저 OTC
사용자는 마치 근무지에서 기기를 받는 것처럼 의도한 포장에 담긴 기기를 받게 됩니다. 연구 관찰자 또는 연구와 관련된 기타 개인은 추가 정보, 지침 또는 교육을 제공하지 않습니다. 사용자는 연구 관찰자의 간섭이나 영향 없이 Erchonia LunulaLaser™ OTC를 가능한 한 독립적이고 자연스럽게 작동하는 방법을 연구해야 합니다. 사용자는 의도된 용도대로 포장에 있는 지침 정보를 받았지만 해당 정보를 사용하도록 지시받지는 않습니다. 실제 사용 조건에서 발생할 수 있는 장치 작동을 설정하기 위해 해당 정보를 사용할지 여부와 방법은 사용자에게 달려 있습니다.
장치: 루눌라레이저 OTC
LunulaLaser™ OTC는 손발톱 진균증이 있는 고객의 깨끗하고 건강한 손발톱의 성장을 회복하도록 설계된 비열 및 비침습 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인적 요소
기간: 각 학습 세션은 하루에 최대 120분 동안 완료되었습니다.

결과 측정은 연구 "통과"로 정의된 대상 사용자의 수를 식별합니다.

피험자가 장치 설정과 치료 절차를 모두 만족스럽게 완료하면 피험자 사용자는 연구 '통과'로 결정됩니다. 피험자 사용자가 장치 설정 및/또는 치료 절차 중 하나 또는 둘 다를 만족스럽게 완료하지 못하는 경우 피험자는 연구 "실패"로 결정됩니다.
각 학습 세션은 하루에 최대 120분 동안 완료되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erchonia Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-FFS-OTC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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