Human Factors Testing für die OTC-Nutzung des Erchonia® LunulaLasers
Human-Factors-Validierungstests für den rezeptfreien Gebrauch des Erchonia® LunulaLaser™ OTC
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein unkontrolliertes Validierungstestdesign mit simulierter Anwendung, um die Fähigkeit des beabsichtigten Benutzers zu bewerten, den LunulaLaser™ OTC korrekt, sicher und effektiv einzurichten, zu aktivieren und zu betreiben, um einem entsprechend qualifizierten Kunden eine Behandlung zu verabreichen und zu die Informationen im Erchonia LunulaLaser™ OTC-Referenzhandbuch für die Installation und ordnungsgemäße Verwendung und die Etikettierung der Verpackung verstehen.
Das Studiendesign hat einen umfassenden Umfang und wird so durchgeführt, dass die Ergebnisse auf die tatsächlich beabsichtigte Benutzer- und Kundenpopulation unter den beabsichtigten Bedingungen der tatsächlichen Nutzung verallgemeinert werden können und angemessen sensibel sind, um Nutzungsfehler zu erfassen, die sich aus beiden Benutzeroberflächen ergeben Design und/oder die Lehr- und Informationsmaterialien. Die Studiendaten werden in einer Weise erhoben, die die Analyse der Grundursachen von Anwendungsfehlern oder Problemen während des Tests erleichtert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32904
- Erchonia Corporation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Männlich oder weiblich.
- Derzeit in einem Nagelstudio, Schönheitssalon und/oder Spa, Fitness- und Wellness-Spa oder dergleichen beschäftigt.
- Im Besitz von Qualifikation(en), aktueller(n) Lizenz(en), Zertifizierung(en) und/oder Akkreditierung(en), soweit zutreffend, um die ihnen zugewiesenen Aufgaben an ihrem Arbeitsplatz auszuführen, z. B. Abschluss in Kosmetik, Nageldesigner, Kosmetiker , Masseur etc.
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: LunulaLaser OTC
Dem Benutzer wird das Gerät in der vorgesehenen Verpackung präsentiert, als ob er es an seinem Arbeitsplatz erhalten würde.
Der Studienbeobachter oder eine andere mit der Studie verbundene Person stellt keine zusätzlichen Informationen, Anweisungen oder Schulungen zur Verfügung.
Es bleibt dem Benutzer überlassen, herauszufinden, wie er den Erchonia LunulaLaser™ OTC so unabhängig und natürlich wie möglich bedienen kann, ohne Einmischung oder Einflussnahme durch den Studienbeobachter.
Obwohl der Benutzer die in der Verpackung enthaltenen Anleitungsinformationen bestimmungsgemäß erhalten hat, wird er nicht angewiesen, diese Informationen zu verwenden.
Es bleibt dem Benutzer überlassen, ob und wie er diese Informationen nutzt, um den Betrieb des Geräts so einzurichten, wie er unter den tatsächlichen Bedingungen der beabsichtigten Verwendung erfolgen würde.
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Der LunulaLaser™ OTC ist ein nicht-thermisches und nicht-invasives Verfahren, das entwickelt wurde, um das Wachstum klarer, gesunder Nägel bei Kunden mit Onychomykose wiederherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menschliche Faktoren
Zeitfenster: Jede Lernsitzung wurde an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauerte bis zu 120 Minuten
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Das Ergebnismaß identifiziert die Anzahl der Probandenbenutzer, die als „bestanden“ der Studie definiert wurden. Ein Proband erhält die Studie als bestanden, wenn er sowohl die Einrichtung des Geräts als auch den Behandlungsvorgang zufriedenstellend abschließt. Wenn der Proband eine oder beide der Geräteeinstellungen und/oder Behandlungsverfahren nicht zufriedenstellend abschließt, wird die Studie als „nicht bestanden“ eingestuft. |
Jede Lernsitzung wurde an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauerte bis zu 120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-FFS-OTC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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