Testování lidských faktorů pro OTC použití Erchonia® LunulaLaser
Testování ověření lidských faktorů pro volně prodejné použití Erchonia® LunulaLaser™ OTC
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je nekontrolovaný návrh testování validace lidských faktorů se simulovaným použitím, který má posoudit schopnost zamýšleného uživatele správně, bezpečně a efektivně nastavit, aktivovat a provozovat LunulaLaser™ OTC, podávat léčbu vhodně kvalifikovanému klientovi a porozumět informacím obsaženým v Referenční příručce k instalaci a správnému použití Erchonia LunulaLaser™ OTC a označení krabice.
Návrh studie je svým rozsahem komplexní a je proveden takovým způsobem, že výsledky budou moci být zobecněny na skutečného zamýšleného uživatele a klientskou populaci za zamýšlených podmínek skutečného použití a budou přiměřeně citlivé na zachycení chyb při použití vyplývajících buď z uživatelského rozhraní. design a/nebo instruktážní a informační materiály. Údaje ze studie budou shromažďovány způsobem, který usnadní analýzu hlavních příčin chyb nebo problémů při používání během testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32904
- Erchonia Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Muž nebo žena.
- V současné době zaměstnán v nehtovém salonu, kosmetickém salonu a/nebo spa, fitness a wellness spa a podobně.
- Vlastní kvalifikaci (kvalifikace), aktuální licenci (licence), certifikaci (certifikace) a/nebo akreditaci (podle potřeby) k provádění stanovených úkolů v místě jejich zaměstnání, např. diplom z kosmetologie, nehtový technik, estetik , masážní terapeut atd.
- Dobrovolně podepsaný formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LunulaLaser OTC
Uživateli bude zařízení předloženo v určeném obalu, jako by jej obdržel v místě svého zaměstnání.
Pozorovatel studie ani žádná jiná osoba spojená se studií neposkytne žádné další informace, pokyny nebo školení.
Uživatel bude ponechán na tom, aby zjistil, jak ovládat Erchonia LunulaLaser™ OTC co nejsamostatněji a nejpřirozeněji, bez rušení nebo vlivu ze strany studijního pozorovatele.
I když uživatel obdrží instruktážní informace v balení jako při zamýšleném použití, nebude instruován k použití žádné z těchto informací.
Bude na uživateli, zda nebo jak se rozhodne použít tyto informace k nastavení provozu zařízení, jak by nastal za skutečných podmínek zamýšleného použití.
|
LunulaLaser™ OTC je netermální a neinvazivní procedura navržená k obnovení růstu čistých, zdravých nehtů u klientů s onychomykózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lidské faktory
Časové okno: Každé studijní sezení bylo dokončeno v jeden den v délce až 120 minut
|
Měření výsledku identifikuje počet uživatelů předmětu, kteří byli definováni jako „úspěšní“. Subjektový uživatel je hodnocen jako úspěšný ve studii, pokud subjekt uspokojivě dokončí jak nastavení zařízení, tak proceduru léčby. Pokud subjektový uživatel nedokončí uspokojivě jeden nebo oba postupy nastavení zařízení a/nebo léčby, bude subjekt považován za „neúspěšnou“. |
Každé studijní sezení bylo dokončeno v jeden den v délce až 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-FFS-OTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .