Pruebas de factores humanos para el uso de venta libre del Erchonia® LunulaLaser
Pruebas de validación de factores humanos para el uso de venta libre de Erchonia® LunulaLaser™ OTC
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de prueba de validación de factores humanos de uso simulado no controlado para evaluar la capacidad del usuario previsto para configurar, activar y operar de manera correcta, segura y efectiva el LunulaLaser™ OTC, para administrar un tratamiento a un cliente adecuadamente calificado y para comprenda la información contenida en la Guía de referencia para la instalación y el uso adecuado de Erchonia LunulaLaser™ OTC y la etiqueta de la caja.
El diseño del estudio tiene un alcance integral y se lleva a cabo de tal manera que los resultados puedan generalizarse al usuario real previsto y a la población de clientes en las condiciones previstas de uso real y ser adecuadamente sensibles para capturar errores de uso que surjan de la interfaz de usuario diseño y/o los materiales didácticos e informativos. Los datos del estudio se recopilarán de manera que faciliten el análisis de las causas fundamentales de los errores o problemas de uso durante la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32904
- Erchonia Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Masculino o femenino.
- Actualmente empleado en un salón de uñas, salón de belleza y/o spa, spa de fitness y bienestar, o similar.
- En posesión de cualificación(es), licencia(s) actual(es), certificación(es) y/o acreditación(es), según corresponda, para realizar las tareas designadas en su lugar de trabajo, por ejemplo, título en cosmetología, técnico de uñas, esteticista , masajista, etc.
- Formulario de consentimiento firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LunulaLaser OTC
Al usuario se le presentará el dispositivo en el embalaje previsto como si lo recibiera en su lugar de trabajo.
El observador del estudio ni ninguna otra persona asociada con el estudio proporcionarán información, instrucción o capacitación adicional.
Se dejará que el usuario descubra cómo operar el Erchonia LunulaLaser™ OTC de la forma más independiente y natural posible, sin interferencias ni influencias del observador del estudio.
Si bien el usuario habrá recibido la información instructiva en el paquete según el uso previsto, no se le indicará que utilice ninguna información.
Dependerá del usuario si elige o no utilizar esa información para configurar el funcionamiento del dispositivo como ocurriría en las condiciones reales de uso previsto.
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El LunulaLaser™ OTC es un procedimiento no térmico y no invasivo diseñado para restaurar el crecimiento de uñas claras y saludables en clientes con onicomicosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores humanos
Periodo de tiempo: Cada sesión de estudio se completó en un solo día, por hasta 120 minutos.
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La medida de resultado identifica el número de usuarios sujetos que se definieron como "aprobados" del estudio. Se determina que un usuario sujeto pasa el estudio si el sujeto completa satisfactoriamente tanto la configuración del dispositivo como el procedimiento de tratamiento. Si el usuario sujeto no completa satisfactoriamente uno o ambos de la configuración del dispositivo y/o el procedimiento de tratamiento, se determinará que el estudio "reprobó" al sujeto. |
Cada sesión de estudio se completó en un solo día, por hasta 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-FFS-OTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .