健康な研究参加者におけるスタッカートアルプラゾラムと経口アルプラゾラムの相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -参加者は、スクリーニング訪問時または最初の治療期間の-1日目に、病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定されるように明らかに健康です
• -参加者の体重は少なくとも45 kg（女性）および50 kg（男性）であり、ボディマス指数（BMI）は18〜35 kg / m ^ 2（包括的）の範囲内です スクリーニング訪問時または-1日目最初の治療期間
• 参加者は男性または女性です。

男性参加者は、治療期間中、および 2 回目の治験薬 (IMP) 投与後少なくとも 7 日間、プロトコールに詳述されている避妊法を使用することに同意する必要があり、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

• -プロトコルで定義されている出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、またはプロトコルの避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP 治療期間中および2回目のIMP投与後少なくとも30日間

除外基準:

• -参加者は、研究者の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
• -参加者は、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、脳血管、または研究用医薬品（IMP）の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のあるその他の主要な障害の病歴または現在の状態を持っています。 IMP を服用する際のリスクを構成します。またはデータの解釈を妨害する
• -参加者は、スクリーニング訪問時または最初の治療期間の-1日目に異常な血圧（BP）を持っています（プロトコルに記載されているとおり）。 -研究参加者は、5分間の安静後、仰臥位で血圧と心拍数（HR）が正常範囲内でなければなりません（収縮期血圧[SBP]：90mmHg〜140mmHg、拡張期血圧[DBP]：50mmHg〜90mmHg、HR：毎分 50 ビートから毎分 100 ビート (bpm)。 範囲外の結果の場合、1 回の繰り返しが許可されます。 測定値が再び範囲外になった場合、研究参加者は含まれません
• -参加者は、自殺未遂の生涯の歴史（実際の試み、中断された試み、または中止された試みを含む）を持っているか、質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月以内に自殺念慮を持っていましたスクリーニング訪問時のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の「スクリーニング/ベースライン」バージョン
• -参加者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）または発熱、持続的な咳、息切れ、疲労などのコロナウイルス病2019（COVID-19）と一致する臨床徴候/症状の陽性検査を受けています。 -スクリーニング来院前の4週間または最初の治療期間の-1日目の間の嗅覚または味覚の喪失または変化
• -参加者は、経口アルプラゾラムが禁忌である状態を持っています（例、重症筋無力症、重度の呼吸不全、睡眠時無呼吸症候群、および重度の肝不全）