건강한 연구 참여자에서 스타카토 알프라졸람 대 경구 알프라졸람의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 참가자는 스크리닝 방문 또는 첫 번째 치료 기간의 -1일에 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강합니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 시 또는 -1일째에 체중이 최소 45kg(여성) 및 50kg(남성)이고 체질량 지수(BMI)가 18 내지 35kg/m^2(포함) 범위 내입니다. 첫 번째 치료 기간
• 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.

남성 참여자는 치료 기간 동안과 두 번째 IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 후 최소 7일 동안 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

• 프로토콜에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 치료 기간 동안 및 두 번째 IMP 투여 후 최소 30일 동안 프로토콜의 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP

제외 기준:

• 참가자는 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여할 수 있는 연구 참가자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
• 참여자는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액계, 신경계, 뇌혈관 또는 연구용 의약품(IMP)의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 기타 주요 장애의 병력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다. IMP를 복용할 때 위험을 구성합니다. 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 참여자는 스크리닝 방문 시 또는 첫 번째 치료 기간의 -1일(프로토콜에 명시된 대로)에 비정상적인 혈압(BP)이 있습니다. 연구 참가자는 5분 휴식 후 누운 자세에서 정상 범위 내의 혈압과 심박수(HR)를 가져야 합니다(수축기 혈압[SBP]: 90mmHg ~ 140mmHg, 확장기 혈압[DBP]: 50mmHg ~ 90mmHg, HR: 분당 50회 ~ 분당 100회(bpm). 범위를 벗어난 결과의 경우 1회 반복이 허용됩니다. 판독 값이 다시 범위를 벗어나면 연구 참여자가 포함되지 않습니다.
• 참가자는 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 시도 중단 포함)의 평생 이력이 있거나 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 표시된 바와 같이 지난 6개월 동안 자살 생각이 있었습니다. 스크리닝 방문 시 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 "스크리닝/기준선" 버전
• 참가자는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2형(SARS-CoV-2) 또는 발열, 지속적인 기침, 숨가쁨, 피로, 스크리닝 방문 전 4주 동안 또는 첫 번째 치료 기간의 -1일 동안 후각 또는 미각의 상실 또는 변화
• 참가자는 경구 알프라졸람이 금기인 상태(예: 중증 근무력증, 중증 호흡 부전, 수면 무호흡 증후군 및 중증 간 기능 부전)가 있습니다.