En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Staccato Alprazolam versus oral Alprazolam hos raske undersøgelsesdeltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagerne er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning, ved screeningsbesøget eller på dag -1 i den første behandlingsperiode
• Deltageren har en kropsvægt på mindst 45 kg (kvinder) og 50 kg (mandlig) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 35 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget eller på dag -1 af den første behandlingsperiode
• Deltagerne kan være mænd eller kvinder:

En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i protokollen under behandlingsperioderne og i mindst 7 dage efter den anden administration af Investigational Medicinal Product (IMP) og skal afstå fra at donere sæd i denne periode.

En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

• Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) som defineret i protokollen ELLER en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i protokollen under behandlingsperioderne og i mindst 30 dage efter den anden IMP-administration

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse
• Deltageren har en historie eller en nuværende tilstand af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, neurologiske, cerebrovaskulære eller andre større lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​Investigational Medicinal Product (IMP); udgør en risiko, når man tager IMP; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
• Deltageren har unormalt blodtryk (BP) ved screeningsbesøget eller på dag -1 i den første behandlingsperiode (som angivet i protokollen). Undersøgelsesdeltagere skal have BP og hjertefrekvens (HR) inden for normalområdet i liggende stilling efter 5 minutters hvile (systolisk BP [SBP]: 90 mmHg til 140 mmHg, diastolisk BP [DBP]: 50 mmHg til 90 mmHg, HR: 50 slag i minuttet til 100 slag i minuttet (bpm). I tilfælde af et resultat uden for rækkevidde, vil 1 gentagelse være tilladt. Hvis aflæsningerne igen er uden for rækkevidde, vil undersøgelsesdeltageren ikke blive inkluderet
• Deltageren har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et faktisk forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg) eller har haft selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af "Screening/Baseline"-versionen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screeningsbesøget
• Deltageren har haft en positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) eller kliniske tegn/symptomer i overensstemmelse med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) såsom feber, vedvarende hoste, åndenød, træthed og tab eller ændring af lugtesansen eller smagssansen i løbet af de 4 uger forud for screeningsbesøget eller dag -1 i den første behandlingsperiode
• Deltageren har en tilstand, hvor oral alprazolam er kontraindiceret (f.eks. myasthenia gravis, svær respiratorisk insufficiens, søvnapnøsyndrom og svær leverinsufficiens)