En relativ biotilgjengelighetsstudie av Staccato Alprazolam versus oral Alprazolam hos friske studiedeltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking, ved screeningbesøket eller på dag -1 i den første behandlingsperioden
• Deltakeren har en kroppsvekt på minst 45 kg (kvinne) og 50 kg (mann) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 35 kg/m^2 (inkludert) ved screeningbesøket eller på dag -1 av den første behandlingsperioden
• Deltakerne kan være menn eller kvinner:

En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen under behandlingsperiodene og i minst 7 dager etter den andre administrasjonen av Investigational Medicinal Product (IMP) og må avstå fra å donere sæd i denne perioden.

En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

• Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i protokollen ELLER en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i protokollen under behandlingsperiodene og i minst 30 dager etter den andre IMP-administrasjonen

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
• Deltakeren har en historie eller nåværende tilstand med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, nevrologiske, cerebrovaskulære eller andre alvorlige lidelser som er i stand til signifikant å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av Investigational Medicinal Product (IMP); utgjør en risiko når du tar IMP; eller forstyrre tolkningen av data
• Deltakeren har unormalt blodtrykk (BP) ved screeningbesøket eller på dag -1 i den første behandlingsperioden (som angitt i protokollen). Studiedeltakere må ha BP og hjertefrekvens (HR) innenfor normalområdet i ryggleie etter 5 minutters hvile (systolisk BP [SBP]: 90 mmHg til 140 mmHg, diastolisk BP [DBP]: 50 mmHg til 90 mmHg, HR: 50 slag per minutt til 100 slag per minutt (bpm). I tilfelle et resultat utenfor området, vil 1 repetisjon tillates. Hvis avlesningene er utenfor rekkevidde igjen, vil ikke studiedeltakeren inkluderes
• Deltakeren har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk) eller har hatt selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av «Screening/Baseline»-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screeningbesøket
• Deltakeren har hatt en positiv test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) eller kliniske tegn/symptomer forenlig med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som feber, vedvarende hoste, kortpustethet, tretthet og tap av eller endring av luktesanser eller smakssanser i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket eller dag -1 i den første behandlingsperioden
• Deltakeren har en tilstand som oral alprazolam er kontraindisert for (f.eks. myasthenia gravis, alvorlig respiratorisk insuffisiens, søvnapnésyndrom og alvorlig leversvikt)