Un estudio de biodisponibilidad relativa de Staccato Alprazolam versus Alprazolam oral en participantes sanos del estudio

Criterios de inclusión:

• Los participantes están manifiestamente sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluido el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el control cardíaco, en la visita de selección o el día -1 del primer período de tratamiento.
• El participante tiene un peso corporal de al menos 45 kg (mujer) y 50 kg (hombre) y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 35 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección o el día -1 de el primer Período de Tratamiento
• Los participantes pueden ser hombres o mujeres:

Un participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos como se detalla en el protocolo durante los Períodos de tratamiento y durante al menos 7 días después de la segunda administración del Medicamento en investigación (IMP) y debe abstenerse de donar esperma durante este período.

Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

• No es una mujer en edad fértil (WOCBP) como se define en el protocolo O UNA WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva en el protocolo durante los Períodos de tratamiento y durante al menos 30 días después de la segunda administración de IMP

Criterio de exclusión:

• El participante tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.
• El participante tiene antecedentes o afección actual de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos, neurológicos, cerebrovasculares u otros trastornos importantes capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación del medicamento en investigación (IMP); constituir un riesgo al tomar el IMP; o interferir con la interpretación de los datos
• El participante tiene presión arterial (PA) anormal en la visita de selección o en el día -1 del primer período de tratamiento (como se indica en el protocolo). Los participantes del estudio deben tener PA y frecuencia cardíaca (FC) dentro del rango normal en posición supina después de 5 minutos de descanso (PA sistólica [PAS]: 90 mmHg a 140 mmHg, PA diastólica [PAD]: 50 mmHg a 90 mmHg, FC: 50 latidos por minuto a 100 latidos por minuto (lpm). En caso de un resultado fuera de rango, se permitirá 1 repetición. Si las lecturas están fuera de rango nuevamente, el participante del estudio no será incluido
• El participante tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluido un intento real, intento interrumpido o intento abortado) o ha tenido ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la versión de "detección/línea de base" de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la visita de detección
• El participante ha tenido una prueba positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2 (SARS-CoV-2) o signos/síntomas clínicos consistentes con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como fiebre, tos persistente, dificultad para respirar, fatiga y pérdida o cambio en los sentidos del olfato o del gusto durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección o el día -1 del primer período de tratamiento
• El participante tiene una afección para la que está contraindicado el alprazolam oral (p. ej., miastenia grave, insuficiencia respiratoria grave, síndrome de apnea del sueño e insuficiencia hepática grave)