Um estudo de biodisponibilidade relativa de staccato alprazolam versus alprazolam oral em participantes saudáveis ​​do estudo

Critério de inclusão:

• Os participantes são claramente saudáveis ​​conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco, na visita de triagem ou no dia -1 do primeiro período de tratamento
• O participante tem um peso corporal de pelo menos 45 kg (feminino) e 50 kg (masculino) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 35 kg/m^2 (inclusive) na visita de triagem ou no dia -1 de o primeiro período de tratamento
• Os participantes podem ser homens ou mulheres:

Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção conforme detalhado no protocolo durante os Períodos de Tratamento e por pelo menos 7 dias após a segunda administração do Medicamento Experimental (PIM) e deve abster-se de doar esperma durante este período.

Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:

• Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) conforme definido no protocolo OU uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas do protocolo durante os Períodos de Tratamento e por pelo menos 30 dias após a segunda administração de IMP

Critério de exclusão:

• O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo
• O participante tem histórico ou condição atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos, neurológicos, cerebrovasculares ou outros distúrbios importantes capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação do Medicamento Investigacional (PIM); constituir risco na contratação do PIM; ou interferir na interpretação dos dados
• O participante tem pressão arterial (PA) anormal na visita de triagem ou no dia -1 do primeiro período de tratamento (conforme declarado no protocolo). Os participantes do estudo devem ter PA e frequência cardíaca (FC) dentro da faixa normal na posição supina após 5 minutos de repouso (PA sistólica [PAS]: 90 mmHg a 140 mmHg, PA diastólica [PAD]: 50 mmHg a 90 mmHg, FC: 50 batimentos por minuto a 100 batimentos por minuto (bpm). No caso de um resultado fora do intervalo, será permitida 1 repetição. Se as leituras estiverem fora do intervalo novamente, o participante do estudo não será incluído
• O participante tem um histórico de tentativa de suicídio (incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 de a versão "Triagem/linha de base" da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na visita de triagem
• O participante teve um teste positivo para coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2 (SARS-CoV-2) ou sinais/sintomas clínicos consistentes com a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), como febre, tosse persistente, falta de ar, fadiga e perda ou alteração dos sentidos do olfato ou paladar durante as 4 semanas anteriores à Visita de Triagem ou Dia -1 do primeiro Período de Tratamento
• O participante tem uma condição para a qual o alprazolam oral é contraindicado (por exemplo, miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia do sono e insuficiência hepática grave)