Исследование относительной биодоступности алпразолама Staccato по сравнению с пероральным алпразоламом у здоровых участников исследования

Критерии включения:

• Участники явно здоровы, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг, во время скринингового визита или в день -1 первого периода лечения.
• Участник имеет массу тела не менее 45 кг (женщины) и 50 кг (мужчины) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 35 кг/м^2 (включительно) на скрининговом визите или в День -1 первый период лечения
• Участниками могут быть мужчины и женщины:

Участник-мужчина должен согласиться использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе, в течение периодов лечения и в течение не менее 7 дней после второго введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и должен воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

• Не женщина детородного возраста (WOCBP), как определено в протоколе, ИЛИ женщина WOCBP, которая соглашается следовать указаниям протокола по контрацепции в течение периодов лечения и в течение как минимум 30 дней после второго введения ИЛП.

Критерий исключения:

• У участника есть какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность участника исследования участвовать в этом исследовании.
• У участника в анамнезе или в настоящее время имеются сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, неврологические, цереброваскулярные или другие серьезные расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или элиминацию исследуемого лекарственного препарата (ИЛП); представляющие риск при приеме ИЛП; или вмешательство в интерпретацию данных
• У участника наблюдается аномальное артериальное давление (АД) во время скринингового визита или в день -1 первого периода лечения (как указано в протоколе). Участники исследования должны иметь АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС) в пределах нормы в положении лежа на спине после 5 минут отдыха (систолическое АД [САД]: от 90 мм рт.ст. до 140 мм рт.ст., диастолическое АД [ДАД]: от 50 мм рт.ст. до 90 мм рт.ст., ЧСС: От 50 ударов в минуту до 100 ударов в минуту (уд/мин). В случае результата, выходящего за пределы диапазона, допускается 1 повторение. Если показания снова выйдут за пределы диапазона, участник исследования не будет включен
• У участника в течение жизни были попытки самоубийства (включая фактическую попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или у него были суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 «Скрининговая / базовая» версия Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) во время скринингового визита
• У участника был положительный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома типа 2 (SARS-CoV-2) или клинические признаки/симптомы, соответствующие коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), такие как лихорадка, постоянный кашель, одышка, утомляемость и потеря или изменение обоняния или вкуса в течение 4 недель до скринингового визита или дня -1 первого периода лечения
• У участника есть состояние, при котором пероральный прием алпразолама противопоказан (например, тяжелая миастения, тяжелая дыхательная недостаточность, синдром ночного апноэ и тяжелая печеночная недостаточность)