A Staccato alprazolam és az orális alprazolam relatív biohasznosulási vizsgálata egészséges vizsgálatban résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• A résztvevők nyilvánvalóan egészségesek, amint azt az orvosi értékelés, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmegfigyelést, a szűrővizsgálaton vagy az első kezelési időszak -1.
• A résztvevő testtömege legalább 45 kg (nő) és 50 kg (férfi), és testtömeg-indexe (BMI) a 18-35 kg/m^2 (beleértve) tartományban van a szűrővizsgálaton vagy a -1. napon. az első kezelési időszak
• A résztvevők lehetnek férfiak vagy nők:

A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a protokollban részletezett fogamzásgátlás használatába a kezelési időszakok alatt és legalább 7 napig a második vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ezen időszak alatt.

Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

• Nem fogamzóképes nő (WOCBP) a protokollban meghatározottak szerint VAGY WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a protokollban szereplő fogamzásgátló útmutatást a kezelési időszakok alatt és legalább 30 napig a második IMP beadást követően

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• A résztvevőnek szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, neurológiai, cerebrovaszkuláris vagy egyéb olyan súlyos rendellenessége van, amely jelentős mértékben képes megváltoztatni a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgált gyógyszer szedése során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás
• A résztvevőnek kóros vérnyomása (BP) van a szűrési látogatáson vagy az első kezelési periódus -1. napján (amint az a protokollban szerepel). A vizsgálatban résztvevők vérnyomásának és pulzusának (HR) a normál tartományon belül kell lennie fekvő helyzetben 5 perc pihenés után (szisztolés vérnyomás [SBP]: 90 Hgmm és 140 Hgmm között, diasztolés vérnyomás [DBP]: 50 Hgmm és 90 Hgmm között, HR: 50 ütés/perc – 100 ütés/perc (bpm). Tartományon kívüli eredmény esetén 1 ismétlés megengedett. Ha a mért értékek ismét a tartományon kívül esnek, a vizsgálatban résztvevő nem kerül bele
• A résztvevőnek élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai voltak, amit a 4. vagy 5. kérdésre adott pozitív válasz ("Igen") jelez. a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Szűrő/Alapvonal" verziója a szűrési látogatáson
• A résztvevő pozitív tesztje 2-es típusú súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS-CoV-2) vagy a 2019-es koronavírus-betegségnek (COVID-19) megfelelő klinikai jelek/tünetek, például láz, tartós köhögés, légszomj, fáradtság és a szaglás vagy ízérzék elvesztése vagy megváltozása a szűrési látogatást megelőző 4 hétben vagy az első kezelési időszak -1. napján
• A résztvevőnek olyan állapota van, amelyre az orális alprazolam ellenjavallt (pl. myasthenia gravis, súlyos légzési elégtelenség, alvási apnoe szindróma és súlyos májelégtelenség)